- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04805034
Прогностическая модель для прогнозирования матерей с хронической инфекцией ВГВ (PMFPOEPMWCHI)
Прогностическая модель для прогноза E-антиген-позитивных матерей с хронической инфекцией HBV: многоцентровое когортное исследование
Беременность представляет собой сложный и скоординированный физиологический процесс. Беременность и послеродовой период связаны с уникальными изменениями в иммунной системе, которые могут влиять на естественное течение аутоиммунных заболеваний и иммуноопосредованных инфекций. В послеродовом периоде. Вспышки активности АЛТ были зарегистрированы у 20-60% женщин, не получавших лечения, и с большей вероятностью возникали у пациентов с положительным антигеном е гепатита В (HBeAg). Было высказано предположение, что послеродовые вспышки АЛТ могут возникать из-за быстрой иммунной реституции против антигенов вируса гепатита В (HBV) в печени, когда может быть назначено противовирусное лечение. Большое количество предыдущих исследований было сосредоточено на изучении прерывания передачи инфекции от матери ребенку у женщин с хроническим гепатитом В (ХГВ), но исследования прогноза у матерей во время беременности и родов очень ограничены. Какие факторы влияют на клиренс HBeAg или HBsAg? Какой протокол противовирусного лечения следует применять для матерей с ХГВ? Это не только проблема, требующая срочного решения в клинической практике, но и способная дать некоторые подсказки для понимания возникновения и развития ВГВ-инфекции у женщин детородного возраста.
В целом, это исследование предназначено для проведения многоцентрового двустороннего когортного исследования женщин с ХГВ с положительным антигеном Е в 9 больницах провинции Шэньси. Наблюдать за динамическими изменениями вирусологических параметров у этих пациентов, выяснять факторы потери сыворотки HBsAg и сероконверсии HBeAg и создавать соответствующие прогностические модели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tianyan Chen, phD
- Номер телефона: 0086-18991232530
- Электронная почта: chentianyan@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naijuan Yao, phD
- Номер телефона: 0086-13186036653
- Электронная почта: 897402048@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Tianyan Chen
- Номер телефона: 0086-18991232530
- Электронная почта: chentianyan@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-45 лет
- Положительный HBsAg в сыворотке > 6 мес.
- HBeAg положительный при родах
- Хорошее соответствие
Критерий исключения:
- Женщины, родившие мертвого ребенка по разным причинам
- Коинфекция ВИЧ, гепатитом С, сифилисом или другими заболеваниями, передающимися половым путем.
- Тяжелые заболевания почек, сердечно-сосудистой системы, легких, нервной системы или иммунной системы
- Кто принимает иммунотерапевтические препараты или противоопухолевые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HBeAg положительный/HBsAg положительный
|
Факторы воздействия: возраст, ИМТ, семейный анамнез, исходный уровень ДНК HBV, исходный уровень HBeAg, исходный уровень HBsAg, противовирусное лечение, уровень АЛТ в сыворотке.
|
|
Сероконверсия HBeAg/потеря HBsAg
|
Факторы воздействия: возраст, ИМТ, семейный анамнез, исходный уровень ДНК HBV, исходный уровень HBeAg, исходный уровень HBsAg, противовирусное лечение, уровень АЛТ в сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость потери HBeAg
Временное ограничение: Послеродовой период 96 недель
|
Послеродовой период 96 недель
|
|
скорость сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: Послеродовой период 96 недель
|
Послеродовой период 96 недель
|
|
скорость потери HBsAg
Временное ограничение: Послеродовой период 96 недель
|
Послеродовой период 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень неопределяемой ДНК HBV
Временное ограничение: Послеродовой период 96 недель
|
Послеродовой период 96 недель
|
|
нормализация курса АЛТ
Временное ограничение: Послеродовой период 96 недель
|
Послеродовой период 96 недель
|
|
Динамические изменения сывороточного HBsAg, HBeAg, ДНК HBV и титра РНК HBV
Временное ограничение: при родах, 12 недель, 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель после родов
|
при родах, 12 недель, 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2020-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .