Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая модель для прогнозирования матерей с хронической инфекцией ВГВ (PMFPOEPMWCHI)

20 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Прогностическая модель для прогноза E-антиген-позитивных матерей с хронической инфекцией HBV: многоцентровое когортное исследование

Беременность представляет собой сложный и скоординированный физиологический процесс. Беременность и послеродовой период связаны с уникальными изменениями в иммунной системе, которые могут влиять на естественное течение аутоиммунных заболеваний и иммуноопосредованных инфекций. В послеродовом периоде. Вспышки активности АЛТ были зарегистрированы у 20-60% женщин, не получавших лечения, и с большей вероятностью возникали у пациентов с положительным антигеном е гепатита В (HBeAg). Было высказано предположение, что послеродовые вспышки АЛТ могут возникать из-за быстрой иммунной реституции против антигенов вируса гепатита В (HBV) в печени, когда может быть назначено противовирусное лечение. Большое количество предыдущих исследований было сосредоточено на изучении прерывания передачи инфекции от матери ребенку у женщин с хроническим гепатитом В (ХГВ), но исследования прогноза у матерей во время беременности и родов очень ограничены. Какие факторы влияют на клиренс HBeAg или HBsAg? Какой протокол противовирусного лечения следует применять для матерей с ХГВ? Это не только проблема, требующая срочного решения в клинической практике, но и способная дать некоторые подсказки для понимания возникновения и развития ВГВ-инфекции у женщин детородного возраста.

В целом, это исследование предназначено для проведения многоцентрового двустороннего когортного исследования женщин с ХГВ с положительным антигеном Е в 9 больницах провинции Шэньси. Наблюдать за динамическими изменениями вирусологических параметров у этих пациентов, выяснять факторы потери сыворотки HBsAg и сероконверсии HBeAg и создавать соответствующие прогностические модели.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tianyan Chen, phD
  • Номер телефона: 0086-18991232530
  • Электронная почта: chentianyan@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Naijuan Yao, phD
  • Номер телефона: 0086-13186036653
  • Электронная почта: 897402048@qq.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Tianyan Chen
          • Номер телефона: 0086-18991232530
          • Электронная почта: chentianyan@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Матери с хроническим гепатитом В

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-45 лет
  • Положительный HBsAg в сыворотке > 6 мес.
  • HBeAg положительный при родах
  • Хорошее соответствие

Критерий исключения:

  • Женщины, родившие мертвого ребенка по разным причинам
  • Коинфекция ВИЧ, гепатитом С, сифилисом или другими заболеваниями, передающимися половым путем.
  • Тяжелые заболевания почек, сердечно-сосудистой системы, легких, нервной системы или иммунной системы
  • Кто принимает иммунотерапевтические препараты или противоопухолевые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HBeAg положительный/HBsAg положительный
Факторы воздействия: возраст, ИМТ, семейный анамнез, исходный уровень ДНК HBV, исходный уровень HBeAg, исходный уровень HBsAg, противовирусное лечение, уровень АЛТ в сыворотке.
Сероконверсия HBeAg/потеря HBsAg
Факторы воздействия: возраст, ИМТ, семейный анамнез, исходный уровень ДНК HBV, исходный уровень HBeAg, исходный уровень HBsAg, противовирусное лечение, уровень АЛТ в сыворотке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость потери HBeAg
Временное ограничение: Послеродовой период 96 недель
Послеродовой период 96 недель
скорость сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: Послеродовой период 96 недель
Послеродовой период 96 недель
скорость потери HBsAg
Временное ограничение: Послеродовой период 96 недель
Послеродовой период 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень неопределяемой ДНК HBV
Временное ограничение: Послеродовой период 96 недель
Послеродовой период 96 недель
нормализация курса АЛТ
Временное ограничение: Послеродовой период 96 недель
Послеродовой период 96 недель
Динамические изменения сывороточного HBsAg, HBeAg, ДНК HBV и титра РНК HBV
Временное ограничение: при родах, 12 недель, 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель после родов
при родах, 12 недель, 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться