Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv modell for prognose for mødre med kronisk HBV-infeksjon (PMFPOEPMWCHI)

Prediktiv modell for prognose for E-antigen-positive mødre med kronisk HBV-infeksjon: En multisenter kohortstudie

Graviditet er en kompleks og koordinert fysiologisk prosess. Graviditet og postpartum perioden er assosiert med unike endringer i immunsystemet som kan påvirke den naturlige historien til autoimmune sykdommer og immunmedierte infeksjoner. I fødselsperioden. ALT-oppbluss er rapportert hos 20 %-60 % av ubehandlede kvinner og var mer sannsynlig å oppstå hos hepatitt B e antigen (HBeAg)-positive pasienter. Det har blitt postulert at postpartum ALT-oppbluss kan oppstå til rask immunrestitusjon mot hepatitt B-virus (HBV) antigener i leveren, når det kan være tidspunktet for antiviral behandling. Et stort antall tidligere studier har fokusert på studier om avbrudd av mor-til-barn-overføring hos kvinner med kronisk hepatitt B(CHB), men studier på prognosen for mødre som gjennomgår graviditet og fødsel er svært begrenset. Hva er faktorene som påvirker clearance av HBeAg eller HBsAg? Hva slags antiviral behandlingsprotokoll bør brukes for mødre med CHB? Det er ikke bare et problem som må løses snarest i klinisk praksis, men det kan også gi noen ledetråder for å forstå forekomsten og utviklingen av HBV-infeksjon hos kvinner i fertil alder.

Totalt sett har denne studien til hensikt å gjennomføre en multisenter toveis kohortstudie på E-antigen-positive CHB-kvinner på 9 sykehus i Shaanxi-provinsen. For å observere de dynamiske endringene av virologiske parametere hos disse pasientene, finne ut faktorene for serum-HBsAg-tapet og HBeAg-serokonversjonen, og etablere relevante prediktive modeller.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Naijuan Yao, phD
  • Telefonnummer: 0086-13186036653
  • E-post: 897402048@qq.com

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mødre med kronisk hepatitt B-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-45 år
  • Serum HBsAg positiv> 6 måneder
  • HBeAg positiv ved levering
  • God etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som føder dødfødsel på grunn av ulike årsaker
  • Samtidig infeksjon med HIV, HCV, syfilis eller andre seksuelt overførbare sykdommer
  • Alvorlige nyre-, kardiovaskulære, lunge-, nerve- eller immunsystemsykdommer
  • Som tar immunterapimedisiner eller antitumormedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HBeAg positiv/HBsAg positiv
Eksponeringsfaktorer: Alder, BMI, familiehistorie, baseline HBV DNA, baseline HBeAg nivå, baseline HBsAg nivå, antiviral behandling, serum ALT nivå
HBeAg serokonversjon /HBsAg-tap
Eksponeringsfaktorer: Alder, BMI, familiehistorie, baseline HBV DNA, baseline HBeAg nivå, baseline HBsAg nivå, antiviral behandling, serum ALT nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av HBeAg-tap
Tidsramme: Etter fødsel 96 uker
Etter fødsel 96 uker
hastigheten på HBeAg serokonversjon
Tidsramme: Etter fødsel 96 uker
Etter fødsel 96 uker
frekvensen av HBsAg-tap
Tidsramme: Etter fødsel 96 uker
Etter fødsel 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av ikke-detekterbart HBV-DNA
Tidsramme: Etter fødsel 96 uker
Etter fødsel 96 uker
hastigheten ALT normalisering
Tidsramme: Etter fødsel 96 uker
Etter fødsel 96 uker
Dynamiske endringer av serum HBsAg, HBeAg, HBV DNA og HBV RNA titer
Tidsramme: ved levering, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker etter levering
ved levering, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere