- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805034
Prediktiv modell for prognose for mødre med kronisk HBV-infeksjon (PMFPOEPMWCHI)
Prediktiv modell for prognose for E-antigen-positive mødre med kronisk HBV-infeksjon: En multisenter kohortstudie
Graviditet er en kompleks og koordinert fysiologisk prosess. Graviditet og postpartum perioden er assosiert med unike endringer i immunsystemet som kan påvirke den naturlige historien til autoimmune sykdommer og immunmedierte infeksjoner. I fødselsperioden. ALT-oppbluss er rapportert hos 20 %-60 % av ubehandlede kvinner og var mer sannsynlig å oppstå hos hepatitt B e antigen (HBeAg)-positive pasienter. Det har blitt postulert at postpartum ALT-oppbluss kan oppstå til rask immunrestitusjon mot hepatitt B-virus (HBV) antigener i leveren, når det kan være tidspunktet for antiviral behandling. Et stort antall tidligere studier har fokusert på studier om avbrudd av mor-til-barn-overføring hos kvinner med kronisk hepatitt B(CHB), men studier på prognosen for mødre som gjennomgår graviditet og fødsel er svært begrenset. Hva er faktorene som påvirker clearance av HBeAg eller HBsAg? Hva slags antiviral behandlingsprotokoll bør brukes for mødre med CHB? Det er ikke bare et problem som må løses snarest i klinisk praksis, men det kan også gi noen ledetråder for å forstå forekomsten og utviklingen av HBV-infeksjon hos kvinner i fertil alder.
Totalt sett har denne studien til hensikt å gjennomføre en multisenter toveis kohortstudie på E-antigen-positive CHB-kvinner på 9 sykehus i Shaanxi-provinsen. For å observere de dynamiske endringene av virologiske parametere hos disse pasientene, finne ut faktorene for serum-HBsAg-tapet og HBeAg-serokonversjonen, og etablere relevante prediktive modeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tianyan Chen, phD
- Telefonnummer: 0086-18991232530
- E-post: chentianyan@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naijuan Yao, phD
- Telefonnummer: 0086-13186036653
- E-post: 897402048@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Tianyan Chen
- Telefonnummer: 0086-18991232530
- E-post: chentianyan@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-45 år
- Serum HBsAg positiv> 6 måneder
- HBeAg positiv ved levering
- God etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som føder dødfødsel på grunn av ulike årsaker
- Samtidig infeksjon med HIV, HCV, syfilis eller andre seksuelt overførbare sykdommer
- Alvorlige nyre-, kardiovaskulære, lunge-, nerve- eller immunsystemsykdommer
- Som tar immunterapimedisiner eller antitumormedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HBeAg positiv/HBsAg positiv
|
Eksponeringsfaktorer: Alder, BMI, familiehistorie, baseline HBV DNA, baseline HBeAg nivå, baseline HBsAg nivå, antiviral behandling, serum ALT nivå
|
|
HBeAg serokonversjon /HBsAg-tap
|
Eksponeringsfaktorer: Alder, BMI, familiehistorie, baseline HBV DNA, baseline HBeAg nivå, baseline HBsAg nivå, antiviral behandling, serum ALT nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av HBeAg-tap
Tidsramme: Etter fødsel 96 uker
|
Etter fødsel 96 uker
|
|
hastigheten på HBeAg serokonversjon
Tidsramme: Etter fødsel 96 uker
|
Etter fødsel 96 uker
|
|
frekvensen av HBsAg-tap
Tidsramme: Etter fødsel 96 uker
|
Etter fødsel 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av ikke-detekterbart HBV-DNA
Tidsramme: Etter fødsel 96 uker
|
Etter fødsel 96 uker
|
|
hastigheten ALT normalisering
Tidsramme: Etter fødsel 96 uker
|
Etter fødsel 96 uker
|
|
Dynamiske endringer av serum HBsAg, HBeAg, HBV DNA og HBV RNA titer
Tidsramme: ved levering, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker etter levering
|
ved levering, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2020-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .