Prediktív modell a krónikus HBV-fertőzött anyák prognózisához (PMFPOEPMWCHI)
Prediktív modell a krónikus HBV-fertőzésben szenvedő E-antigén-pozitív anyák prognózisához: Multicentrikus kohorsz vizsgálat
A terhesség összetett és összehangolt élettani folyamat. A terhesség és a szülés utáni időszak az immunrendszer egyedi változásaihoz kapcsolódik, amelyek befolyásolhatják az autoimmun betegségek és az immunközvetített fertőzések természetes történetét. A szülés utáni időszakban. Az ALT fellángolását a kezeletlen nők 20-60%-ánál jelentettek, és nagyobb valószínűséggel fordultak elő hepatitis B e antigén (HBeAg)-pozitív betegeknél. Feltételezték, hogy a szülés utáni ALT fellángolások a májban a hepatitis B vírus (HBV) antigénjei elleni gyors immunrestitúcióhoz vezethetnek, amikor is vírusellenes kezelés szükséges. Számos korábbi tanulmány a krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő nők anyáról gyermekre terjedésének megszakításával foglalkozó tanulmányokra összpontosított, de a terhesség és a szülés alatt álló anyák prognózisára vonatkozó tanulmányok nagyon korlátozottak. Melyek azok a tényezők, amelyek befolyásolják a HBeAg vagy HBsAg clearance-ét? Milyen vírusellenes kezelési protokollt kell alkalmazni a CHB-s anyák számára? Ez nem csak a klinikai gyakorlatban sürgős megoldásra szoruló probléma, hanem támpontokat is adhat a HBV fertőzés előfordulásának és kialakulásának megértéséhez fogamzóképes korú nőknél.
Összességében ez a tanulmány egy többközpontú, kétirányú kohorsz-vizsgálatot kíván végezni E-antigén-pozitív CHB-s nőkön 9 Shaanxi tartomány kórházában. A virológiai paraméterek dinamikus változásának megfigyeléséhez ezeknél a betegeknél meg kell határozni a szérum HBsAg veszteség és a HBeAg szerokonverzió tényezőit, és fel kell állítani a megfelelő prediktív modelleket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tianyan Chen, phD
- Telefonszám: 0086-18991232530
- E-mail: chentianyan@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Naijuan Yao, phD
- Telefonszám: 0086-13186036653
- E-mail: 897402048@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianyan Chen
- Telefonszám: 0086-18991232530
- E-mail: chentianyan@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-45 év
- A szérum HBsAg pozitív > 6 hónap
- HBeAg pozitív a szállításkor
- Jó megfelelés
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik különféle okok miatt halvaszülettek
- HIV, HCV, szifilisz vagy más nemi úton terjedő betegség együttes fertőzése
- Súlyos vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, idegrendszeri vagy immunrendszeri betegségek
- Aki immunterápiás vagy daganatellenes szereket szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HBeAg pozitív/HBsAg pozitív
|
Expozíciós tényezők: életkor, BMI, családtörténet, kiindulási HBV DNS, kiindulási HBeAg szint, kiindulási HBsAg szint, vírusellenes kezelés, szérum ALT szint
|
|
HBeAg szerokonverzió / HBsAg veszteség
|
Expozíciós tényezők: életkor, BMI, családtörténet, kiindulási HBV DNS, kiindulási HBeAg szint, kiindulási HBsAg szint, vírusellenes kezelés, szérum ALT szint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a HBeAg veszteség mértéke
Időkeret: Szülés utáni 96 hét
|
Szülés utáni 96 hét
|
|
a HBeAg szerokonverzió sebessége
Időkeret: Szülés utáni 96 hét
|
Szülés utáni 96 hét
|
|
a HBsAg veszteség mértéke
Időkeret: Szülés utáni 96 hét
|
Szülés utáni 96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kimutathatatlan HBV DNS aránya
Időkeret: Szülés utáni 96 hét
|
Szülés utáni 96 hét
|
|
az ALT normalizálás sebessége
Időkeret: Szülés utáni 96 hét
|
Szülés utáni 96 hét
|
|
A szérum HBsAg, HBeAg, HBV DNS és HBV RNS titerének dinamikus változásai
Időkeret: szüléskor, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét a szülés után
|
szüléskor, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2020-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .