Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model predykcyjny do prognozowania matek z przewlekłym zakażeniem HBV (PMFPOEPMWCHI)

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Model predykcyjny do prognozowania matek z antygenem E z przewlekłym zakażeniem HBV: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Ciąża to złożony i skoordynowany proces fizjologiczny. Ciąża i okres poporodowy wiążą się z wyjątkowymi zmianami w układzie odpornościowym, które mogą wpływać na naturalną historię chorób autoimmunologicznych i infekcji o podłożu immunologicznym. W okresie poporodowym. Zaostrzenia aktywności AlAT zgłaszano u 20–60% nieleczonych kobiet, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia było większe u pacjentek z dodatnim wynikiem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg). Postulowano, że poporodowe zaostrzenia ALT mogą spowodować szybką restytucję odporności przeciwko antygenom wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w wątrobie, kiedy może to być odpowiedni moment na rozpoczęcie leczenia przeciwwirusowego. Wiele wcześniejszych badań koncentrowało się na badaniach dotyczących przerwania transmisji z matki na dziecko u kobiet z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), ale badania dotyczące rokowania matek przechodzących ciążę i poród są bardzo ograniczone. Jakie czynniki wpływają na klirens HBeAg lub HBsAg? Jaki protokół leczenia przeciwwirusowego należy zastosować u matek z pwpw? Jest to nie tylko problem, który wymaga pilnego rozwiązania w praktyce klinicznej, ale może również dostarczyć wskazówek do zrozumienia występowania i rozwoju zakażenia HBV u kobiet w wieku rozrodczym.

Ogólnie rzecz biorąc, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego dwukierunkowego badania kohortowego na kobietach z CHB dodatnich pod względem antygenu E w 9 szpitalach w prowincji Shaanxi. Aby obserwować dynamiczne zmiany parametrów wirusologicznych u tych pacjentów, należy określić czynniki utraty HBsAg w surowicy i serokonwersji HBeAg oraz opracować odpowiednie modele predykcyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Naijuan Yao, phD
  • Numer telefonu: 0086-13186036653
  • E-mail: 897402048@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Matki z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-45 lat
  • Surowica HBsAg dodatnia > 6 miesięcy
  • HBeAg dodatni przy porodzie
  • Dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które urodziły martwe dziecko z różnych powodów
  • Koinfekcja HIV, HCV, kiłą lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
  • Ciężkie choroby nerek, układu krążenia, płuc, układu nerwowego lub układu odpornościowego
  • Którzy przyjmują leki immunoterapeutyczne lub leki przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HBeAg dodatni/HBsAg dodatni
Inny: Wiek, BMI, Wyjściowe DNA HBV, Wyjściowy poziom HBeAg, Wyjściowy poziom HBsAg, Leczenie przeciwwirusowe, Poziom ALT w surowicy
Czynniki narażenia: Wiek, BMI, Wywiad rodzinny, Wyjściowe DNA HBV, Wyjściowy poziom HBeAg, Wyjściowy poziom HBsAg, Leczenie przeciwwirusowe, Poziom ALT w surowicy
Serokonwersja HBeAg/utrata HBsAg
Inny: Wiek, BMI, Wyjściowe DNA HBV, Wyjściowy poziom HBeAg, Wyjściowy poziom HBsAg, Leczenie przeciwwirusowe, Poziom ALT w surowicy
Czynniki narażenia: Wiek, BMI, Wywiad rodzinny, Wyjściowe DNA HBV, Wyjściowy poziom HBeAg, Wyjściowy poziom HBsAg, Leczenie przeciwwirusowe, Poziom ALT w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość utraty HBeAg
Ramy czasowe: Po porodzie 96 tygodni
Po porodzie 96 tygodni
wskaźnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: Po porodzie 96 tygodni
Po porodzie 96 tygodni
tempo utraty HBsAg
Ramy czasowe: Po porodzie 96 tygodni
Po porodzie 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik niewykrywalnego HBV DNA
Ramy czasowe: Po porodzie 96 tygodni
Po porodzie 96 tygodni
normalizacja wskaźnika ALT
Ramy czasowe: Po porodzie 96 tygodni
Po porodzie 96 tygodni
Dynamiczne zmiany miana HBsAg, HBeAg, HBV DNA i HBV RNA w surowicy
Ramy czasowe: przy porodzie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni po porodzie
przy porodzie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Shaanxi Provincial People's Hospital
Ankang Central Hospital
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
Baoji Maternal and Child Health Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj