慢性HBV感染母亲预后预测模型 (PMFPOEPMWCHI)
2021年8月20日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
E 抗原阳性母亲慢性 HBV 感染的预后预测模型：一项多中心队列研究
怀孕是一个复杂而协调的生理过程。 怀孕和产后期与免疫系统的独特变化有关，这些变化可能会影响自身免疫性疾病和免疫介导感染的自然史。 在产后时期。 据报道，20%-60% 的未经治疗的女性会出现 ALT 发作，并且更可能发生在乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性患者中。 据推测，产后 ALT 发作可能是由于肝脏中针对乙型肝炎病毒 (HBV) 抗原的快速免疫恢复，此时可能是抗病毒治疗的时机。 以往大量研究主要集中在阻断慢性乙型肝炎（CHB）女性母婴传播的研究，而对妊娠分娩母亲的预后研究非常有限。 影响 HBeAg 或 HBsAg 清除的因素有哪些？ 慢性乙型肝炎母亲应该采用什么样的抗病毒治疗方案？ 这不仅是临床实践中亟待解决的问题，而且可以为了解育龄妇女HBV感染的发生、发展提供一些线索。
总体而言，本研究拟在陕西省9家医院开展一项针对E抗原阳性慢性乙肝女性的多中心双向队列研究。 观察这些患者病毒学参数的动态变化，找出影响血清HBsAg转阴和HBeAg血清学转换的因素，并建立相关的预测模型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tianyan Chen, phD
- 电话号码：0086-18991232530
- 邮箱：chentianyan@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Naijuan Yao, phD
- 电话号码：0086-13186036653
- 邮箱：897402048@qq.com
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Tianyan Chen
- 电话号码：0086-18991232530
- 邮箱：chentianyan@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患有慢性乙型肝炎感染的母亲
描述
纳入标准：
- 年龄 20-45岁
- 血清 HBsAg 阳性 > 6 个月
- 分娩时 HBeAg 阳性
- 合规性好
排除标准：
- 因各种原因生下死产的妇女
- 合并感染 HIV、HCV、梅毒或其他性传播疾病
- 严重的肾脏、心血管、肺、神经系统或免疫系统疾病
- 谁正在服用免疫治疗药物或抗肿瘤药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HBeAg 阳性/HBsAg 阳性
|
暴露因素：年龄、BMI、家族史、基线 HBV DNA、基线 HBeAg 水平、基线 HBsAg 水平、抗病毒治疗、血清 ALT 水平
|
|
HBeAg 血清学转换/HBsAg 消失
|
暴露因素：年龄、BMI、家族史、基线 HBV DNA、基线 HBeAg 水平、基线 HBsAg 水平、抗病毒治疗、血清 ALT 水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBeAg 消失率
大体时间：产后96周
|
产后96周
|
|
HBeAg 血清转化率
大体时间：产后96周
|
产后96周
|
|
HBsAg 消失率
大体时间：产后96周
|
产后96周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
检测不到 HBV DNA 的比率
大体时间：产后96周
|
产后96周
|
|
速率 ALT 正常化
大体时间：产后96周
|
产后96周
|
|
血清HBsAg、HBeAg、HBV DNA和HBV RNA滴度的动态变化
大体时间：分娩时、分娩后 12 周、24 周、48 周、72 周、96 周
|
分娩时、分娩后 12 周、24 周、48 周、72 周、96 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Tianyan Chen, phD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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