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Vorhersagemodell für die Prognose von Müttern mit chronischer HBV-Infektion (PMFPOEPMWCHI)

20. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vorhersagemodell für die Prognose von E-Antigen-positiven Müttern mit chronischer HBV-Infektion: Eine multizentrische Kohortenstudie

Schwangerschaft ist ein komplexer und koordinierter physiologischer Prozess. Schwangerschaft und Wochenbett sind mit einzigartigen Veränderungen im Immunsystem verbunden, die den natürlichen Verlauf von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Infektionen beeinflussen können. In der Zeit nach der Geburt. ALT-Schübe wurden bei 20 % bis 60 % der unbehandelten Frauen berichtet und traten eher bei Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiven Patienten auf. Es wurde postuliert, dass postpartale ALT-Schübe durch eine schnelle Immunrestitution gegen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antigene in der Leber entstehen können, wenn ein Zeitpunkt für eine antivirale Behandlung sein könnte. Eine große Anzahl früherer Studien konzentrierte sich auf Studien zur Unterbrechung der Mutter-Kind-Übertragung bei Frauen mit chronischer Hepatitis B (CHB), aber Studien zur Prognose von Müttern während Schwangerschaft und Geburt sind sehr begrenzt. Welche Faktoren beeinflussen die Clearance von HBeAg oder HBsAg? Welches antivirale Behandlungsprotokoll sollte für Mütter mit CHB angewendet werden? Es ist nicht nur ein Problem, das in der klinischen Praxis dringend gelöst werden muss, sondern kann auch einige Anhaltspunkte zum Verständnis des Auftretens und der Entwicklung einer HBV-Infektion bei Frauen im gebärfähigen Alter liefern.

Insgesamt beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische Zwei-Wege-Kohortenstudie an E-Antigen-positiven CHB-Frauen in 9 Krankenhäusern in der Provinz Shaanxi durchzuführen. Um die dynamischen Veränderungen virologischer Parameter bei diesen Patienten zu beobachten, müssen die Faktoren des Serum-HBsAg-Verlusts und der HBeAg-Serokonversion ermittelt und relevante Vorhersagemodelle etabliert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Naijuan Yao, phD
  • Telefonnummer: 0086-13186036653
  • E-Mail: 897402048@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mütter mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-45 Jahre alt
  • Serum-HBsAg-positiv > 6 Monate
  • HBeAg positiv bei Entbindung
  • Gute Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die aus verschiedenen Gründen eine Totgeburt gebären
  • Koinfektion mit HIV, HCV, Syphilis oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten
  • Schwere Erkrankungen der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, des Nervensystems oder des Immunsystems
  • Die Immuntherapie-Medikamente oder Anti-Tumor-Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HBeAg-positiv/HBsAg-positiv
Sonstiges: Alter, BMI, HBV-DNA-Ausgangswert, HBeAg-Ausgangswert, HBsAg-Ausgangswert, antivirale Behandlung, ALT-Serumspiegel
Expositionsfaktoren: Alter, BMI, Familienanamnese, HBV-DNA-Ausgangswert, HBeAg-Ausgangswert, HBsAg-Ausgangswert, antivirale Behandlung, ALT-Serumspiegel
HBeAg-Serokonversion/HBsAg-Verlust
Sonstiges: Alter, BMI, HBV-DNA-Ausgangswert, HBeAg-Ausgangswert, HBsAg-Ausgangswert, antivirale Behandlung, ALT-Serumspiegel
Expositionsfaktoren: Alter, BMI, Familienanamnese, HBV-DNA-Ausgangswert, HBeAg-Ausgangswert, HBsAg-Ausgangswert, antivirale Behandlung, ALT-Serumspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die HBeAg-Verlustrate
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Geburt
96 Wochen nach der Geburt
die Rate der HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Geburt
96 Wochen nach der Geburt
die HBsAg-Verlustrate
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Geburt
96 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate nicht nachweisbarer HBV-DNA
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Geburt
96 Wochen nach der Geburt
die Rate ALT Normalisierung
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Geburt
96 Wochen nach der Geburt
Dynamische Veränderungen des HBsAg-, HBeAg-, HBV-DNA- und HBV-RNA-Titers im Serum
Zeitfenster: bei Lieferung, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen nach Lieferung
bei Lieferung, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Shaanxi Provincial People's Hospital
Ankang Central Hospital
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Hanzhong Central Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
Baoji Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tianyan Chen, phD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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