行動介入によるナトリウム制限 (SURBI)
2022年4月26日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
行動介入によるナトリウム制限：教育とモニタリング
この研究の目的は、免疫グロブリンA腎症患者における新しいヘルスケアアプローチによる食事減塩の効果と有効性を評価することです。
介入群の被験者は、定期的なナトリウム排泄モニタリングと組み合わせた構造化された教育プログラムにより、制限されたナトリウム食を順守するよう積極的にサポートされています。
調査の概要
詳細な説明
介入群の患者は、栄養士による定期的な減塩教育を受けます。これには、食品の種類と調理技術の紹介、特別なスプーンを使用した塩分摂取量の定量化、詳細なインタラクティブな食品日記の記録が含まれます。 食事順守を評価し、フィードバックを可能にするために、定期的に 1 回の 24 時間尿採取を使用してナトリウム排泄を測定しました。 ナトリウム排泄量が 90mmol/24h 以上の被験者は集中教育を受ける。 対照群の被験者は標準治療を受けます。 研究の 2 週間後、すべてのテスト担当者は、測定とデータ収集のために外来診療所を訪れます。 総研究期間の 3 か月以内に、データ収集と測定が毎月末に行われます。
各時点で、血液と 24 時間ごとの尿が収集され、被験者はアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huixian Li
- 電話番号：17792905602 17792905602
- メール：lihuixian_muye@163.com
研究場所
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Huixian Li, Master
- 電話番号：18691636705
- メール：lihuixian_muye@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14歳以上70歳未満の女性または男性患者
- 免疫グロブリン A と診断された生検による腎症。
- eGFR>30ml/min/1.73m2 慢性腎臓病疫学共同処方による
- タンパク尿＞1g/日
- 1か月以内の尿中ナトリウム排泄量が1日あたり200ミリモルを超える
- 140 mmHg を超える収縮期血圧または 90 mmHg を超える拡張期血圧、またはレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系遮断薬 (ACE 阻害剤または ARB) を含む降圧薬による治療による十分に管理された血圧
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 利尿剤で治療する
- -血圧 > 180 mmHg 収縮期または > 125 mmHg 拡張期 治療なし
- 腎移植を受けた
- -急性腎障害（RIFLE基準）<6か月前
- -心血管または脳血管イベント（心筋梗塞、脳出血または脳梗塞）<6か月前
- 進行性悪性腫瘍または妊娠
- RAAS遮断薬の禁忌あり
- プロトコルの要件を満たすことを望まない、または満たすことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入：教育とモニタリング
栄養士がサポートする定期的な教育プログラムと、フィードバックとしての尿中ナトリウムモニタリングとの組み合わせ
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栄養士がサポートする定期的な教育プログラムと、フィードバックとしての尿中ナトリウムモニタリングとの組み合わせ
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介入なし：コントロール
定期的なケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間尿タンパク排泄
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月後の24時間尿タンパク排泄量
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間尿中ナトリウム排泄
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月後の24時間尿中ナトリウム排泄量
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月後の血圧.
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3ヶ月
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の推定糸球体濾過率の変化
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3ヶ月
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心理的幸福
時間枠：3ヶ月
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心理的幸福は、多肢選択式アンケートで評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huixian Li、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。