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Restrizione del sodio mediante intervento comportamentale (SURBI)

26 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Restrizione del sodio mediante intervento comportamentale: educazione e monitoraggio

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e l'efficacia della restrizione dietetica di sodio mediante un nuovo approccio sanitario nei pazienti con nefropatia da immunoglobuline A. Le persone sottoposte a test nel gruppo di intervento sono attivamente supportate nell'aderire a una dieta a ridotto contenuto di sodio con un programma educativo strutturato in combinazione con un regolare monitoraggio dell'escrezione di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel gruppo di intervento ricevono un'istruzione regolare sulla restrizione del sodio da parte di un dietologo, che comporta l'introduzione di tipi di alimenti e abilità culinarie, la quantificazione dell'assunzione di sale con un cucchiaio speciale e la registrazione di un dettagliato diario alimentare interattivo. L'escrezione di sodio è stata misurata utilizzando regolarmente una raccolta di urine delle 24 ore per valutare la conformità dietetica e consentire il feedback. Le persone sottoposte a test con escrezione di sodio superiore a 90mmol/24h riceveranno un'istruzione intensiva. Le persone testate nel gruppo di controllo ricevono cure standard. Dopo 2 settimane di studio, tutte le persone testate visitano l'ambulatorio per le misurazioni e la raccolta dei dati. Entro 3 mesi dalla durata totale dello studio, la raccolta dei dati e le misurazioni avvengono alla fine di ogni mese.

Ad ogni momento vengono raccolti il ​​sangue e l'urina delle 24 ore, le persone sottoposte al test compilano i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età >14 anni e <70 anni
  • Nefropatia da immunoglobulina A diagnosticata con biopsia;
  • eGFR>30 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula della collaborazione epidemiologica per malattie renali croniche
  • Proteinuria > 1 g al giorno
  • escrezione urinaria di sodio >200 mmol al giorno entro un mese
  • pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg, o pressione arteriosa ben controllata mediante trattamento con antipertensivi incluso il blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ACE-inibitore o ARB)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Essere trattati con diuretici
  • Pressione sanguigna > 180 mmHg sistolica o > 125 mmHg diastolica senza trattamento medico
  • Sono stati sottoposti a trapianto renale
  • Con danno renale acuto (criteri RIFLE) < 6 mesi fa
  • Evento cardiovascolare o cerebrovascolare (infarto miocardico, emorragia cerebrale o infarto) < 6 mesi fa
  • Con malignità progressiva o gravidanza
  • Con controindicazioni dei bloccanti RAAS
  • riluttante o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento:educazione e monitoraggio
regolari programmi educativi supportati da un dietologo in combinazione con il monitoraggio del sodio nelle urine come feedback
Comportamentale: formazione e monitoraggio
regolari programmi educativi supportati da un dietologo in combinazione con il monitoraggio del sodio nelle urine come feedback
Nessun intervento: controllo
cure regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione proteica nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Escrezione proteica nelle urine delle 24 ore dopo 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore dopo 3 mesi
3 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
pressione arteriosa dopo 3 mesi
3 mesi
variazione stimata della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione stimata del tasso di filtrazione glomerulare dopo 3 mesi
3 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il benessere psicologico sarà valutato con questionari a scelta multipla
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2020LSK-073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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