Ограничение натрия путем поведенческого вмешательства (SURBI)
26 апреля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ограничение натрия путем поведенческого вмешательства: обучение и мониторинг
Целью этого исследования является оценка эффектов и эффективности диетического ограничения натрия с помощью нового подхода к лечению пациентов с нефропатией иммуноглобулина А.
Испытуемых в группе вмешательства активно поддерживали, чтобы они придерживались диеты с ограничением натрия с помощью структурированной программы обучения в сочетании с регулярным мониторингом экскреции натрия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в группе вмешательства регулярно проходят обучение диетолога по ограничению натрия, которое включает в себя ознакомление с типами продуктов и навыками приготовления пищи, количественную оценку потребления соли с помощью специальной ложки и ведение подробного интерактивного дневника питания. Экскреция натрия измерялась с использованием одного 24-часового сбора мочи регулярно, чтобы оценить соблюдение диеты и обеспечить обратную связь. Испытуемые с экскрецией натрия выше 90 ммоль/24 ч пройдут интенсивное обучение. Испытуемые в контрольной группе получают стандартный уход. Через 2 недели исследования все испытуемые посещают поликлинику для измерений и сбора данных. В течение 3 месяцев общей продолжительности исследования сбор данных и измерения проводятся в конце каждого месяца.
В каждый момент времени производится забор крови и суточной мочи, испытуемые заполняют анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huixian Li
- Номер телефона: 17792905602 17792905602
- Электронная почта: lihuixian_muye@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Huixian Li, Master
- Номер телефона: 18691636705
- Электронная почта: lihuixian_muye@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола старше 14 лет и моложе 70 лет
- Диагностированная иммуноглобулиновая А нефропатия с биопсией;
- рСКФ>30 мл/мин на 1,73 м2 с использованием формулы Сотрудничества в области эпидемиологии хронического заболевания почек
- Протеинурия >1 г в сутки
- экскреция натрия с мочой >200 ммоль в сутки в течение одного месяца
- систолическое артериальное давление выше 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст. или хорошо контролируемое артериальное давление при лечении антигипертензивными средствами, включая блокаду ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (ингибитор АПФ или БРА)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лечиться диуретиками
- Артериальное давление > 180 мм рт.ст. систолическое или > 125 мм рт.ст. диастолическое без лечения
- Перенесли трансплантацию почки
- При острой почечной недостаточности (критерии RIFLE) < 6 месяцев назад
- Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (инфаркт миокарда, кровоизлияние в мозг или инфаркт) < 6 месяцев назад
- При прогрессирующем злокачественном новообразовании или беременности
- При противопоказаниях блокаторов РААС
- нежелание или неспособность выполнить требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: обучение и мониторинг
регулярные образовательные программы, поддерживаемые диетологом, в сочетании с мониторингом содержания натрия в моче в качестве обратной связи
|
регулярные образовательные программы, поддерживаемые диетологом, в сочетании с мониторингом содержания натрия в моче в качестве обратной связи
|
|
Без вмешательства: контроль
регулярный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая экскреция белка с мочой
Временное ограничение: 3 месяца
|
24-часовая экскреция белка с мочой через 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция натрия с мочой за 24 часа
Временное ограничение: 3 месяца
|
24-часовая экскреция натрия с мочой через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
артериальное давление через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
расчетное изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 3 месяца
|
предполагаемое изменение скорости клубочковой фильтрации через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Психологическое благополучие будет оцениваться с помощью опросников с несколькими вариантами ответов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2020LSK-073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .