Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumbeperking door gedragsinterventie (SURBI)

26 april 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Natriumbeperking door gedragsinterventie: voorlichting en monitoring

Het doel van deze studie is om de effecten en werkzaamheid van natriumbeperking in de voeding te evalueren door middel van een nieuwe benadering van de gezondheidszorg bij patiënten met immunoglobuline A-nefropathie. De proefpersonen in de interventiegroep worden actief ondersteund om een ​​natriumbeperkt dieet te volgen met een gestructureerd educatieprogramma in combinatie met regelmatige monitoring van de natriumuitscheiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de interventiegroep krijgen regelmatig voorlichting over natriumbeperking door een diëtist, wat inhoudt dat ze voedseltypes en kookvaardigheden introduceren, de zoutinname kwantificeren met een speciale lepel en een gedetailleerd interactief voedingsdagboek bijhouden. Natriumuitscheiding werd gemeten met behulp van een 24-uurs urineverzameling regelmatig om de naleving van het dieet te beoordelen en feedback mogelijk te maken. De proefpersonen met een natriumuitscheiding hoger dan 90 mmol/24u krijgen een intensieve voorlichting. Proefpersonen in de controlegroep krijgen standaardzorg. Na 2 weken onderzoek komen alle proefpersonen op de polikliniek voor metingen en dataverzameling. Binnen 3 maanden van de totale studieduur vinden aan het einde van elke maand gegevensverzameling en metingen plaats.

Op elk tijdstip wordt bloed en 24-uurs urine verzameld, proefpersonen vullen vragenlijsten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten >14 jaar en <70 jaar
  • Gediagnosticeerd immunoglobuline A-nefropathie met biopsie;
  • eGFR>30 ml/min per 1,73 m2 met behulp van de formule voor samenwerking op het gebied van chronische nierziekte Epidemiologie
  • Proteïnurie >1 g per dag
  • urinaire natriumuitscheiding >200 mmol per dag binnen één maand
  • systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg, of een goed onder controle gehouden bloeddruk door behandeling met antihypertensiva waaronder blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (ACE-remmer of ARB)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Worden behandeld met diuretica
  • Bloeddruk > 180 mmHg systolisch of > 125 mmHg diastolisch zonder medische behandeling
  • Niertransplantatie hebben ondergaan
  • Met acuut nierletsel (RIFLE-criteria) < 6 maanden geleden
  • Cardiovasculair of cerebrovasculair voorval (myocardinfarct, hersenbloeding of -infarct) < 6 maanden geleden
  • Met progressieve maligniteit of zwangerschap
  • Met contra-indicaties van RAAS-blokkers
  • niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: educatie en monitoring
reguliere onderwijsprogramma's ondersteund door een diëtist in combinatie met natriummonitoring in de urine als feedback
Gedragsmatig: onderwijs en toezicht
reguliere onderwijsprogramma's ondersteund door een diëtist in combinatie met natriummonitoring in de urine als feedback
Geen tussenkomst: controle
reguliere zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur eiwituitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 3 maanden
24 uur eiwituitscheiding in de urine na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van natrium in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 3 maanden
24-uurs natriumuitscheiding in de urine na 3 maanden
3 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
bloeddruk na 3 maanden
3 maanden
geschatte verandering in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
geschatte verandering in glomerulaire filtratiesnelheid na 3 maanden
3 maanden
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Psychologisch welbevinden zal worden beoordeeld met meerkeuzevragenlijsten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2020LSK-073

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op onderwijs en toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren