Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie sodu poprzez interwencję behawioralną (SURBI)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ograniczenie sodu poprzez interwencję behawioralną: edukacja i monitorowanie

Celem tego badania jest ocena skutków i skuteczności ograniczenia sodu w diecie za pomocą nowego podejścia do opieki zdrowotnej u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A. Osoby badane w grupie interwencyjnej są aktywnie wspierane w przestrzeganiu diety o ograniczonej zawartości sodu za pomocą ustrukturyzowanego programu edukacyjnego w połączeniu z regularnym monitorowaniem wydalania sodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy interwencyjnej są regularnie edukowani przez dietetyka w zakresie ograniczenia sodu, co obejmuje wprowadzanie rodzajów żywności i umiejętności gotowania, ilościowe określanie spożycia soli za pomocą specjalnej łyżki oraz prowadzenie szczegółowego interaktywnego dzienniczka żywieniowego. Wydalanie sodu mierzono regularnie za pomocą jednej 24-godzinnej zbiórki moczu w celu oceny przestrzegania diety i umożliwienia uzyskania informacji zwrotnej. Osoby badane z wydalaniem sodu wyższym niż 90mmol/24h zostaną objęte intensywną edukacją. Osoby badane w grupie kontrolnej otrzymują standardową opiekę. Po 2 tygodniach badania wszystkie badane osoby odwiedzają przychodnię w celu wykonania pomiarów i zebrania danych. W ciągu 3 miesięcy całkowitego czasu trwania badania zbieranie danych i pomiary odbywają się pod koniec każdego miesiąca.

W każdym punkcie czasowym pobierana jest krew i 24-godzinny mocz, osoby badane wypełniają kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 14 do 70 lat
  • Rozpoznana immunoglobulina Nefropatia z biopsją;
  • eGFR >30 ml/min na 1,73 m2 przy zastosowaniu formuły Współpracy Epidemiologicznej Przewlekłej Choroby Nerek
  • Białkomocz >1 g dziennie
  • wydalanie sodu z moczem >200 mmol na dobę w ciągu jednego miesiąca
  • skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg lub dobrze kontrolowane ciśnienie krwi przez leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym blokadą układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitor ACE lub ARB)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Lecz się lekami moczopędnymi
  • Ciśnienie krwi > 180 mmHg skurczowe lub > 125 mmHg rozkurczowe bez leczenia
  • Przeszedł przeszczep nerki
  • Z ostrym uszkodzeniem nerek (kryteria RIFLE) < 6 miesięcy temu
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, krwotok lub zawał mózgu) < 6 miesięcy temu
  • Z postępującą chorobą nowotworową lub ciążą
  • Z przeciwwskazaniami blokerów RAAS
  • nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja:edukacja i monitoring
regularne programy edukacyjne wspierane przez dietetyka w połączeniu z monitorowaniem sodu w moczu jako sprzężeniem zwrotnym
Behawioralne: edukacja i monitoring
regularne programy edukacyjne wspierane przez dietetyka w połączeniu z monitorowaniem sodu w moczu jako sprzężeniem zwrotnym
Brak interwencji: kontrola
regularna pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
24-godzinne wydalanie białka z moczem po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dobowe wydalanie sodu z moczem po 3 miesiącach
3 miesiące
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
ciśnienie po 3 miesiącach
3 miesiące
szacowana zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
szacowana zmiana wskaźnika filtracji kłębuszkowej po 3 miesiącach
3 miesiące
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy wielokrotnego wyboru
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2020LSK-073

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na edukacja i monitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj