Restrição de Sódio por Intervenção Comportamental (SURBI)
26 de abril de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Restrição de Sódio por Intervenção Comportamental: Educação e Monitoramento
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos e eficácia da restrição dietética de sódio por meio de uma nova abordagem de cuidados de saúde em pacientes com nefropatia por imunoglobulina A.
As pessoas de teste no grupo de intervenção são ativamente apoiadas para aderir a uma dieta restrita em sódio com um programa educacional estruturado em combinação com monitoramento regular da excreção de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo de intervenção recebem educação regular sobre restrição de sódio por um nutricionista, o que envolve a introdução de tipos de alimentos e habilidades culinárias, quantificação da ingestão de sal com uma colher especial e registro detalhado de um diário alimentar interativo. A excreção de sódio foi medida usando uma coleta de urina de 24 horas regularmente para avaliar a adesão à dieta e permitir feedback. As pessoas teste com excreção de sódio superior a 90mmol/24h receberão educação intensiva. As pessoas de teste no grupo de controle recebem cuidados padrão. Após 2 semanas de estudo, todas as pessoas do teste visitam o ambulatório para medições e coleta de dados. Dentro de 3 meses da duração total do estudo, a coleta de dados e as medições ocorrem no final de cada mês.
A cada ponto de tempo, sangue e urina de 24 horas são coletados, as pessoas do teste preenchem questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huixian Li
- Número de telefone: 17792905602 17792905602
- E-mail: lihuixian_muye@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Huixian Li, Master
- Número de telefone: 18691636705
- E-mail: lihuixian_muye@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino >14 anos de idade e <70 anos de idade
- Nefropatia por imunoglobulina A diagnosticada com biópsia;
- eGFR>30ml/min por 1,73m2 usando a fórmula de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica
- Proteinúria > 1 g por dia
- excreção urinária de sódio > 200 mmol por dia em um mês
- pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg, ou pressão arterial bem controlada por tratamento com anti-hipertensivos, incluindo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (inibidor da ECA ou BRA)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ser tratado com diuréticos
- Pressão arterial > 180 mmHg sistólica ou > 125 mmHg diastólica sem tratamento médico
- Foram submetidos a transplante renal
- Com lesão renal aguda (critérios RIFLE) < 6 meses atrás
- Evento cardiovascular ou cerebrovascular (infarto do miocárdio, hemorragia cerebral ou infarto) < 6 meses atrás
- Com malignidade progressiva ou gravidez
- Com contra-indicações de bloqueadores do SRAA
- relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção:educação e monitoramento
programas de educação regular apoiados por um nutricionista em combinação com monitoramento de sódio na urina como um feedback
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programas de educação regular apoiados por um nutricionista em combinação com monitoramento de sódio na urina como um feedback
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Sem intervenção: ao controle
cuidados regulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de proteínas na urina de 24 horas
Prazo: 3 meses
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Excreção de proteína na urina de 24 horas após 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: 3 meses
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Excreção urinária de sódio em 24 horas após 3 meses
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3 meses
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pressão arterial
Prazo: 3 meses
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pressão arterial após 3 meses
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3 meses
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alteração estimada da taxa de filtração glomerular
Prazo: 3 meses
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alteração estimada da taxa de filtração glomerular após 3 meses
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3 meses
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Bem-estar psicológico
Prazo: 3 meses
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O bem-estar psicológico será avaliado com questionários de múltipla escolha
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2020LSK-073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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