Natriumrestriksjon ved atferdsintervensjon (SURBI)
26. april 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Natriumrestriksjon ved atferdsintervensjon: utdanning og overvåking
Målet med denne studien er å evaluere effekten og effekten av natriumrestriksjoner i kosten ved hjelp av en ny helsetilnærming hos pasienter med immunglobulin A nefropati.
Testpersonene i intervensjonsgruppen støttes aktivt til å holde seg til et begrenset natriumdiett med et strukturert utdanningsprogram i kombinasjon med vanlig natriumutskillelsesovervåking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i intervensjonsgruppen får regelmessig natriumrestriksjonsundervisning av en kostholdsekspert, som innebærer å introdusere mattyper og matlagingsferdigheter, kvantifisere saltinntaket med en spesiell skje og registrere detaljert interaktiv matdagbok. Natriumutskillelse ble målt ved å bruke én 24-timers urinprøve regelmessig for å vurdere kostholdsoverholdelse og muliggjøre tilbakemelding. Testpersonene med natriumutskillelse høyere enn 90mmol/24t vil få intensiv opplæring. Testpersoner i kontrollgruppen får standardbehandling. Etter 2 uker i studie besøker alle testpersoner poliklinikken for målinger og datainnsamling. Innen 3 måneder etter total studievarighet, skjer datainnsamling og målinger ved slutten av hver måned.
På hvert tidspunkt som blod og 24-timers urin samles inn, fyller testpersonene ut spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huixian Li
- Telefonnummer: 17792905602 17792905602
- E-post: lihuixian_muye@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ta kontakt med:
- Huixian Li, Master
- Telefonnummer: 18691636705
- E-post: lihuixian_muye@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter>14 år og <70 år
- Diagnostisert immunglobulin A nefropati med biopsi;
- eGFR>30ml/min per 1,73m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel
- Proteinuri >1 g per dag
- natriumutskillelse i urin >200 mmol per dag innen en måned
- systolisk blodtrykk høyere enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 90 mmHg, eller et godt kontrollert blodtrykk ved behandling med antihypertensiva inkludert renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkade (ACE-hemmer eller ARB)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandles med diuretika
- Blodtrykk > 180 mmHg systolisk eller > 125 mmHg diastolisk uten medisinsk behandling
- Har gjennomgått nyretransplantasjon
- Med akutt nyreskade (RIFLE-kriterier) < 6 måneder siden
- Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneblødning eller infarkt) < 6 måneder siden
- Med progressiv malignitet eller graviditet
- Med kontraindikasjoner av RAAS-blokkere
- uvillig eller ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: utdanning og overvåking
regelmessige opplæringsprogrammer støttet av en ernæringsfysiolog i kombinasjon med urinnatriummonitorering som tilbakemelding
|
regelmessige opplæringsprogrammer støttet av en ernæringsfysiolog i kombinasjon med urinnatriummonitorering som tilbakemelding
|
|
Ingen inngripen: kontroll
regelmessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: 3 måneder
|
24 timers urinproteinutskillelse etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: 3 måneder
|
24 timers utskillelse av natrium i urin etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
blodtrykk etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
estimert endring i glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
estimert endring i glomerulær filtreringshastighet etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Psykologisk velvære vil bli vurdert med flervalgsspørreskjemaer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2020LSK-073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .