Natriumin rajoitus käyttäytymiseen liittyvillä toimenpiteillä (SURBI)
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Natriumin rajoittaminen käyttäytymiseen liittyvillä toimenpiteillä: koulutus ja seuranta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalion natriumrajoituksen vaikutuksia ja tehokkuutta uudenlaisen terveydenhuollon lähestymistavan avulla potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia.
Interventioryhmän koehenkilöitä tuetaan aktiivisesti natriumrajoittun ruokavalion noudattamisessa jäsennellyllä koulutusohjelmalla yhdistettynä säännölliseen natriumerityksen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmän potilaat saavat säännöllistä natriuminrajoituskoulutusta ravitsemusterapeutilta, joka sisältää ruokatyyppien ja ruoanlaittotaitojen esittelyn, suolan saannin määrittämisen erityisellä lusikalla ja yksityiskohtaisen interaktiivisen ruokapäiväkirjan kirjaamisen. Natriumin erittymistä mitattiin käyttämällä yhtä 24 tunnin virtsankerää säännöllisesti ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi ja palautteen saamiseksi. Testihenkilöt, joiden natriumin eritys on yli 90 mmol/24h, saavat intensiivistä koulutusta. Kontrolliryhmän testihenkilöt saavat normaalia hoitoa. Kahden viikon tutkimuksen jälkeen kaikki koehenkilöt käyvät poliklinikalla mittauksia ja tiedonkeruuta varten. Kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen kokonaiskestosta tiedonkeruu ja mittaukset tapahtuvat jokaisen kuukauden lopussa.
Jokaisena ajankohtana kerätään verta ja 24 tunnin virtsaa, koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huixian Li
- Puhelinnumero: 17792905602 17792905602
- Sähköposti: lihuixian_muye@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huixian Li, Master
- Puhelinnumero: 18691636705
- Sähköposti: lihuixian_muye@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat yli 14-vuotiaat ja <70-vuotiaat
- Diagnosoitu immunoglobuliini A -nefropatia biopsialla;
- eGFR> 30 ml/min per 1,73 m2 käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavaa
- Proteinuria > 1 g päivässä
- natriumin virtsan erittyminen >200 mmol päivässä kuukauden sisällä
- systolinen verenpaine yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg, tai hyvin hallittu verenpaine verenpainelääkkeillä, mukaan lukien reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaus (ACE-estäjä tai ARB)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoida diureeteilla
- Verenpaine > 180 mmHg systolinen tai > 125 mmHg diastolinen ilman lääkehoitoa
- Heille on tehty munuaisensiirto
- Akuutti munuaisvaurio (RIFLE-kriteerit) < 6 kuukautta sitten
- Kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma (sydäninfarkti, aivoverenvuoto tai infarkti) < 6 kuukautta sitten
- Etenevä pahanlaatuisuus tai raskaus
- RAAS-salpaajien vasta-aiheilla
- ei halua tai pysty täyttämään pöytäkirjan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: koulutus ja seuranta
ravitsemusterapeutin tukemat säännölliset koulutusohjelmat yhdistettynä virtsan natriumin seurantaan palautteena
|
ravitsemusterapeutin tukemat säännölliset koulutusohjelmat yhdistettynä virtsan natriumin seurantaan palautteena
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
säännöllinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan proteiinin erittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin virtsan proteiinin erittyminen 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verenpaine 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos 3 kuukauden jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psykologista hyvinvointia arvioidaan monivalintakyselyillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2020LSK-073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .