Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení sodíku zásahem do chování (SURBI)

26. dubna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Omezení sodíku pomocí behaviorální intervence: Vzdělávání a monitorování

Cílem této studie je zhodnotit účinky a účinnost dietní restrikce sodíku pomocí nového přístupu ke zdravotní péči u pacientů s nefropatií imunoglobulinu A. Testované osoby v intervenční skupině jsou aktivně podporovány v dodržování diety s omezením sodíku pomocí strukturovaného vzdělávacího programu v kombinaci s pravidelným monitorováním vylučování sodíku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v intervenční skupině jsou pravidelně edukováni dietologem o omezení sodíku, což zahrnuje seznámení s druhy potravin a kuchařskými dovednostmi, kvantifikací příjmu soli speciální lžící a zaznamenáváním podrobného interaktivního deníku jídla. Vylučování sodíku bylo pravidelně měřeno pomocí jednoho 24hodinového sběru moči, aby bylo možné posoudit dodržování diety a umožnit zpětnou vazbu. Testované osoby s vylučováním sodíku vyšším než 90 mmol/24h budou intenzivně edukovány. Testovaným osobám v kontrolní skupině je poskytnuta standardní péče. Po 2 týdnech studie všechny testované osoby navštíví ambulanci za účelem měření a sběru dat. Do 3 měsíců celkové doby trvání studie probíhají na konci každého měsíce sběr dat a měření.

V každém časovém bodě se odebírá krev a 24hodinová moč, testované osoby vyplňují dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky nebo pacientky >14 let a <70 let
  • Diagnostikovaná nefropatie imunoglobulinu A s biopsií;
  • eGFR > 30 ml/min na 1,73 m2 s použitím vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin
  • Proteinurie > 1 g denně
  • vylučování sodíku močí >200 mmol za den během jednoho měsíce
  • systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg nebo dobře kontrolovaný krevní tlak léčbou antihypertenzivy včetně blokády systému renin-angiotenzin-aldosteron (ACE-inhibitor nebo ARB)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Být léčen diuretiky
  • Krevní tlak > 180 mmHg systolický nebo > 125 mmHg diastolický bez lékařského ošetření
  • Podstoupili transplantaci ledvin
  • S akutním poškozením ledvin (kritéria RIFLE) před < 6 měsíci
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda (infarkt myokardu, mozkové krvácení nebo infarkt) < před 6 měsíci
  • S progresivní maligní chorobou nebo těhotenstvím
  • S kontraindikacemi blokátorů RAAS
  • neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: vzdělávání a monitorování
pravidelné vzdělávací programy podporované dietologem v kombinaci s monitorováním sodíku v moči jako zpětná vazba
Behaviorální: vzdělávání a sledování
pravidelné vzdělávací programy podporované dietologem v kombinaci s monitorováním sodíku v moči jako zpětná vazba
Žádný zásah: řízení
pravidelná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové vylučování bílkovin močí
Časové okno: 3 měsíce
24hodinové vylučování bílkovin močí po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové vylučování sodíku močí
Časové okno: 3 měsíce
24hodinové vylučování sodíku močí po 3 měsících
3 měsíce
krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
krevní tlak po 3 měsících
3 měsíce
odhadovaná změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 3 měsíce
odhadovaná změna rychlosti glomerulární filtrace po 3 měsících
3 měsíce
Psychická pohoda
Časové okno: 3 měsíce
Psychická pohoda bude hodnocena pomocí dotazníků s výběrem z více odpovědí
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2020LSK-073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na vzdělávání a sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit