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행동 개입에 의한 나트륨 제한 (SURBI)

2022년 4월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

행동 중재에 의한 나트륨 제한: 교육 및 모니터링

이 연구의 목적은 면역글로불린 A 신병증 환자에서 새로운 의료 접근 방식을 통해 식이 나트륨 제한의 효과와 효능을 평가하는 것입니다. 개입 그룹의 테스트 사람은 정기적인 나트륨 배설 모니터링과 함께 구조화된 교육 프로그램을 통해 제한된 나트륨 식단을 준수하도록 적극적으로 지원됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입 그룹의 환자는 영양사로부터 정기적인 나트륨 제한 교육을 받습니다. 여기에는 음식 유형 및 요리 기술 소개, 특수 숟가락으로 소금 섭취량 정량화, 자세한 대화식 음식 일지 기록이 포함됩니다. 나트륨 배설은 식이 순응도를 평가하고 피드백을 가능하게 하기 위해 정기적으로 24시간 소변 수집을 사용하여 측정되었습니다. 나트륨 배설량이 90mmol/24h 이상인 시험자는 집중 교육을 받게 됩니다. 통제 그룹의 테스트 사람은 표준 관리를 받습니다. 연구 2주 후, 모든 시험자는 측정 및 데이터 수집을 위해 외래 진료소를 방문합니다. 총 연구 기간의 3개월 이내에 데이터 수집 및 측정은 매달 말에 이루어집니다.

각 시점에서 혈액과 24시간 소변을 채취하고 검사자는 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14세 초과 및 70세 미만의 여성 또는 남성 환자
  • 생검으로 진단된 면역글로불린 A 신병증;
  • eGFR > 30ml/min per 1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력 공식 사용
  • 단백뇨>1일 1g
  • 1개월 이내에 요중 나트륨 배설 >200mmol
  • 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이거나 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제(ACE 억제제 또는 ARB)를 포함한 항고혈압제로 치료하여 잘 조절된 혈압
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이뇨제로 치료를 받다
  • 치료 없이 > 180 mmHg 수축기 혈압 또는 > 125 mmHg 이완기 혈압
  • 신장 이식을 받은 경우
  • 급성 신장 손상이 있는 경우(RIFLE 기준) < 6개월 전
  • 심혈관 또는 뇌혈관 사건(심근경색, 뇌출혈 또는 경색) < 6개월 전
  • 진행성 악성 종양 또는 임신
  • RAAS 차단제의 금기 사항
  • 프로토콜의 요구 사항을 충족하지 못하거나 충족할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: 교육 및 모니터링
피드백으로 소변 나트륨 모니터링과 함께 영양사가 지원하는 정규 교육 프로그램
행동: 교육 및 모니터링
피드백으로 소변 나트륨 모니터링과 함께 영양사가 지원하는 정규 교육 프로그램
간섭 없음: 제어
정기적인 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 단백 배설
기간: 3 개월
3개월 후 24시간 소변 단백 배설
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 나트륨 배설
기간: 3 개월
3개월 후 24시간 소변 나트륨 배설
3 개월
혈압
기간: 3 개월
3개월 후 혈압
3 개월
예상 사구체 여과율 변화
기간: 3 개월
3개월 후 예상 사구체 여과율 변화
3 개월
심리적 웰빙
기간: 3 개월
심리적 웰빙은 객관식 설문지로 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2020LSK-073

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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