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SodiUm-Einschränkung durch Verhaltensintervention (SURBI)

26. April 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Natriumbeschränkung durch Verhaltensintervention: Aufklärung und Überwachung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen und Wirksamkeit einer Natriumrestriktion in der Nahrung durch einen neuen Gesundheitsansatz bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie zu bewerten. Die Probanden der Interventionsgruppe werden durch ein strukturiertes Aufklärungsprogramm in Kombination mit einer regelmäßigen Überwachung der Natriumausscheidung aktiv bei der Einhaltung einer natriumreduzierten Diät unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Interventionsgruppe werden von einem Ernährungsberater regelmäßig zur Natriumeinschränkung aufgeklärt, was die Einführung von Lebensmitteltypen und Kochtechniken, die Quantifizierung der Salzaufnahme mit einem speziellen Löffel und die Aufzeichnung eines detaillierten interaktiven Ernährungstagebuchs beinhaltet. Die Natriumausscheidung wurde regelmäßig mit einer 24-Stunden-Urinsammlung gemessen, um die Einhaltung der Diät zu beurteilen und Feedback zu ermöglichen. Die Probanden mit einer Natriumausscheidung über 90mmol/24h werden intensiv geschult. Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung. Nach 2 Wochen in der Studie kommen alle Probanden zur Messung und Datenerhebung in die Ambulanz. Innerhalb von 3 Monaten der Gesamtstudiendauer finden am Ende eines jeden Monats Datenerhebung und Messungen statt.

Zu jedem Zeitpunkt werden Blut und 24-Stunden-Urin abgenommen, Probanden füllen Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten > 14 Jahre und < 70 Jahre
  • Diagnostizierte Immunglobulin-A-Nephropathie mit Biopsie;
  • eGFR > 30 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der Formel der Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung Epidemiologie
  • Proteinurie > 1 g pro Tag
  • Natriumausscheidung im Urin > 200 mmol pro Tag innerhalb eines Monats
  • systolischer Blutdruck höher als 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck höher als 90 mmHg oder ein gut kontrollierter Blutdruck durch Behandlung mit Antihypertensiva einschließlich Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (ACE-Hemmer oder ARB)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit Diuretika behandelt werden
  • Blutdruck > 180 mmHg systolisch oder > 125 mmHg diastolisch ohne ärztliche Behandlung
  • Haben sich einer Nierentransplantation unterzogen
  • Mit akuter Nierenschädigung (RIFLE-Kriterien) vor < 6 Monaten
  • Kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Hirnblutung oder Infarkt) vor < 6 Monaten
  • Mit fortschreitender Malignität oder Schwangerschaft
  • Mit Kontraindikationen von RAAS-Blockern
  • die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Bildung und Überwachung
Regelmäßige Schulungsprogramme, die von einem Ernährungsberater unterstützt werden, in Kombination mit Urin-Natrium-Überwachung als Feedback
Verhalten: Bildung und Überwachung
Regelmäßige Schulungsprogramme, die von einem Ernährungsberater unterstützt werden, in Kombination mit Urin-Natrium-Überwachung als Feedback
Kein Eingriff: Kontrolle
regelmäßige Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Natriumausscheidung im 24-Stunden-Urin nach 3 Monaten
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Blutdruck nach 3 Monaten
3 Monate
geschätzte Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
geschätzte Veränderung der glomerulären Filtrationsrate nach 3 Monaten
3 Monate
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 3 Monate
Das psychische Wohlbefinden wird mit Multiple-Choice-Fragebögen erhoben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2020LSK-073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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