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Restriction de sodium par intervention comportementale (SURBI)

26 avril 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Restriction du sodium par intervention comportementale : éducation et surveillance

Le but de cette étude est d'évaluer les effets et l'efficacité de la restriction sodée alimentaire au moyen d'une nouvelle approche de soins chez les patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A. Les personnes testées dans le groupe d'intervention sont activement soutenues pour adhérer à un régime hyposodé avec un programme d'éducation structuré en combinaison avec une surveillance régulière de l'excrétion de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe d'intervention reçoivent une formation régulière sur la restriction du sodium par un diététicien, ce qui implique l'introduction de types d'aliments et de compétences culinaires, la quantification de l'apport en sel avec une cuillère spéciale et l'enregistrement d'un journal alimentaire interactif détaillé. L'excrétion de sodium a été mesurée à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures régulièrement pour évaluer l'observance diététique et permettre un retour d'information. Les personnes testées avec une excrétion de sodium supérieure à 90 mmol/24h recevront une formation intensive. Les personnes testées dans le groupe témoin reçoivent des soins standard. Après 2 semaines d'étude, toutes les personnes testées se rendent à la clinique externe pour les mesures et la collecte de données. Dans les 3 mois de la durée totale de l'étude, la collecte des données et les mesures ont lieu à la fin de chaque mois.

A chaque instant, du sang et de l'urine de 24 heures sont collectés, les personnes testées remplissent des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins ou masculins > 14 ans et < 70 ans
  • Néphropathie à immunoglobuline A diagnostiquée avec biopsie ;
  • eGFR > 30 ml/min par 1,73 m2 en utilisant la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques
  • Protéinurie > 1 g par jour
  • excrétion urinaire de sodium> 200 mmol par jour en un mois
  • tension artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg, ou tension artérielle bien contrôlée par un traitement par antihypertenseurs, y compris le blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (inhibiteur de l'ECA ou ARA)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Être traité avec des diurétiques
  • Pression artérielle > 180 mmHg systolique ou > 125 mmHg diastolique sans traitement médical
  • Avoir subi une transplantation rénale
  • Avec une insuffisance rénale aiguë (critères RIFLE) il y a < 6 mois
  • Événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (infarctus du myocarde, hémorragie cérébrale ou infarctus) il y a < 6 mois
  • Avec une malignité progressive ou une grossesse
  • Avec contre-indications des bloqueurs du RAAS
  • ne veut pas ou ne peut pas satisfaire aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : éducation et suivi
programmes d'éducation réguliers soutenus par un diététicien en combinaison avec la surveillance du sodium urinaire en guise de rétroaction
Comportemental: éducation et suivi
programmes d'éducation réguliers soutenus par un diététicien en combinaison avec la surveillance du sodium urinaire en guise de rétroaction
Aucune intervention: contrôler
soins réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de protéines urinaires sur 24 heures
Délai: 3 mois
Excrétion de protéines urinaires sur 24 heures après 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: 3 mois
Excrétion urinaire de sodium sur 24 heures après 3 mois
3 mois
pression artérielle
Délai: 3 mois
tension artérielle après 3 mois
3 mois
changement estimé du taux de filtration glomérulaire
Délai: 3 mois
changement estimé du taux de filtration glomérulaire après 3 mois
3 mois
Bien-être psychologique
Délai: 3 mois
Le bien-être psychologique sera évalué avec des questionnaires à choix multiples
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2020LSK-073

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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