Natriumbegränsning genom beteendeingripande (SURBI)
26 april 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Natriumbegränsning genom beteendeintervention: utbildning och övervakning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna och effektiviteten av natriumrestriktion i kosten med hjälp av en ny vårdmetod hos patienter med immunglobulin A nefropati.
Testpersonerna i interventionsgruppen får aktivt stöd till att hålla sig till en natriumbegränsad diet med ett strukturerat utbildningsprogram i kombination med regelbunden natriumutsöndringsövervakning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i interventionsgruppen får regelbunden natriumrestriktionsutbildning av en dietist, vilket innebär att man introducerar mattyper och matlagningsfärdigheter, kvantifierar saltintaget med en speciell sked och registrerar en detaljerad interaktiv matdagbok. Natriumutsöndring mättes med en 24-timmars urininsamling regelbundet för att bedöma kostöverensstämmelse och möjliggöra feedback. Testpersonerna med natriumutsöndring högre än 90mmol/24h kommer att få intensiv utbildning. Testpersoner i kontrollgruppen får standardvård. Efter 2 veckors studier besöker alla testpersoner polikliniken för mätningar och datainsamling. Inom 3 månader efter den totala studietiden sker datainsamling och mätningar i slutet av varje månad.
Vid varje tidpunkt som blod och 24-timmarsurin samlas in fyller testpersonerna i frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huixian Li
- Telefonnummer: 17792905602 17792905602
- E-post: lihuixian_muye@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Huixian Li, Master
- Telefonnummer: 18691636705
- E-post: lihuixian_muye@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter>14 år och <70 år
- Diagnostiserat immunglobulin A nefropati med biopsi;
- eGFR>30ml/min per 1,73m2 med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula
- Proteinuri >1 g per dag
- urinutsöndring av natrium >200 mmol per dag inom en månad
- systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg, eller ett välkontrollerat blodtryck genom behandling med blodtryckssänkande medel inklusive renin-angiotensin-aldosteron-systemblockad (ACE-hämmare eller ARB)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandlas med diuretika
- Blodtryck > 180 mmHg systoliskt eller > 125 mmHg diastoliskt utan medicinsk behandling
- Har genomgått njurtransplantation
- Med akut njurskada (RIFLE-kriterier) < 6 månader sedan
- Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse (hjärtinfarkt, hjärnblödning eller infarkt) < 6 månader sedan
- Med progressiv malignitet eller graviditet
- Med kontraindikationer av RAAS-blockerare
- ovillig eller oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: utbildning och övervakning
regelbundna utbildningsprogram som stöds av en dietist i kombination med övervakning av urinnatrium som feedback
|
regelbundna utbildningsprogram som stöds av en dietist i kombination med övervakning av urinnatrium som feedback
|
|
Inget ingripande: kontrollera
regelbunden vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars urinproteinutsöndring
Tidsram: 3 månader
|
24 timmars urinproteinutsöndring efter 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars urinutsöndring av natrium
Tidsram: 3 månader
|
24 timmars urinutsöndring av natrium efter 3 månader
|
3 månader
|
|
blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
blodtryck efter 3 månader
|
3 månader
|
|
uppskattad förändring av glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 3 månader
|
uppskattad förändring av glomerulär filtreringshastighet efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: 3 månader
|
Psykologiskt välbefinnande kommer att bedömas med flervalsformulär
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2020LSK-073
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .