Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumbegränsning genom beteendeingripande (SURBI)

26 april 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Natriumbegränsning genom beteendeintervention: utbildning och övervakning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna och effektiviteten av natriumrestriktion i kosten med hjälp av en ny vårdmetod hos patienter med immunglobulin A nefropati. Testpersonerna i interventionsgruppen får aktivt stöd till att hålla sig till en natriumbegränsad diet med ett strukturerat utbildningsprogram i kombination med regelbunden natriumutsöndringsövervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i interventionsgruppen får regelbunden natriumrestriktionsutbildning av en dietist, vilket innebär att man introducerar mattyper och matlagningsfärdigheter, kvantifierar saltintaget med en speciell sked och registrerar en detaljerad interaktiv matdagbok. Natriumutsöndring mättes med en 24-timmars urininsamling regelbundet för att bedöma kostöverensstämmelse och möjliggöra feedback. Testpersonerna med natriumutsöndring högre än 90mmol/24h kommer att få intensiv utbildning. Testpersoner i kontrollgruppen får standardvård. Efter 2 veckors studier besöker alla testpersoner polikliniken för mätningar och datainsamling. Inom 3 månader efter den totala studietiden sker datainsamling och mätningar i slutet av varje månad.

Vid varje tidpunkt som blod och 24-timmarsurin samlas in fyller testpersonerna i frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter>14 år och <70 år
  • Diagnostiserat immunglobulin A nefropati med biopsi;
  • eGFR>30ml/min per 1,73m2 med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula
  • Proteinuri >1 g per dag
  • urinutsöndring av natrium >200 mmol per dag inom en månad
  • systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg, eller ett välkontrollerat blodtryck genom behandling med blodtryckssänkande medel inklusive renin-angiotensin-aldosteron-systemblockad (ACE-hämmare eller ARB)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med diuretika
  • Blodtryck > 180 mmHg systoliskt eller > 125 mmHg diastoliskt utan medicinsk behandling
  • Har genomgått njurtransplantation
  • Med akut njurskada (RIFLE-kriterier) < 6 månader sedan
  • Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse (hjärtinfarkt, hjärnblödning eller infarkt) < 6 månader sedan
  • Med progressiv malignitet eller graviditet
  • Med kontraindikationer av RAAS-blockerare
  • ovillig eller oförmögen att uppfylla kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: utbildning och övervakning
regelbundna utbildningsprogram som stöds av en dietist i kombination med övervakning av urinnatrium som feedback
Beteende: utbildning och övervakning
regelbundna utbildningsprogram som stöds av en dietist i kombination med övervakning av urinnatrium som feedback
Inget ingripande: kontrollera
regelbunden vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars urinproteinutsöndring
Tidsram: 3 månader
24 timmars urinproteinutsöndring efter 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars urinutsöndring av natrium
Tidsram: 3 månader
24 timmars urinutsöndring av natrium efter 3 månader
3 månader
blodtryck
Tidsram: 3 månader
blodtryck efter 3 månader
3 månader
uppskattad förändring av glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 3 månader
uppskattad förändring av glomerulär filtreringshastighet efter 3 månader
3 månader
Psykologiskt välmående
Tidsram: 3 månader
Psykologiskt välbefinnande kommer att bedömas med flervalsformulär
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2020LSK-073

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgA nefropati

Kliniska prövningar på utbildning och övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera