Nátrium-korlátozás viselkedési beavatkozással (SURBI)
2022. április 26. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nátrium-korlátozás viselkedési beavatkozással: oktatás és megfigyelés
A tanulmány célja az étrendi nátrium-megszorítás hatásainak és hatékonyságának értékelése az immunglobulin A nephropathiában szenvedő betegek új egészségügyi megközelítésével.
Az intervenciós csoport tesztszemélyeit strukturált oktatási programmal és rendszeres nátriumkiválasztás-ellenőrzéssel kombinálva aktívan támogatják a korlátozott nátriumdiéta betartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós csoportba tartozó betegek dietetikus rendszeres nátrium-megszorítási oktatásban részesülnek, amely magában foglalja az ételfajták és a főzési ismeretek megismertetését, a sóbevitel speciális kanállal történő számszerűsítését és részletes interaktív étkezési napló rögzítését. A nátrium kiválasztását egy 24 órás vizeletgyűjtéssel mértük rendszeresen, hogy értékeljük az étrenddel való megfelelést és lehetővé tegyük a visszajelzést. A 90 mmol/24 óránál magasabb nátriumkiválasztású tesztszemélyek intenzív oktatásban részesülnek. A kontrollcsoport tesztszemélyei standard ellátásban részesülnek. 2 hét vizsgálat után minden vizsgált személy felkeresi a járóbeteg-klinikát mérések és adatgyűjtés céljából. A vizsgálat teljes időtartamától számított 3 hónapon belül minden hónap végén adatgyűjtésre és mérésekre kerül sor.
Minden időpontban vért és 24 órás vizeletet gyűjtenek, a vizsgált személyek kérdőíveket töltenek ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huixian Li
- Telefonszám: 17792905602 17792905602
- E-mail: lihuixian_muye@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huixian Li, Master
- Telefonszám: 18691636705
- E-mail: lihuixian_muye@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 év feletti és 70 év alatti női vagy férfi betegek
- Diagnosztizált immunglobulin A nephropathia biopsziával;
- eGFR>30 ml/perc 1,73 m2-enként a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képletével
- Proteinuria > 1 g/nap
- a vizelettel történő nátriumkiválasztás >200 mmol/nap egy hónapon belül
- 140 Hgmm-nél magasabb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél magasabb diasztolés vérnyomás, vagy jól kontrollált vérnyomás vérnyomáscsökkentőkkel, beleértve a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokkolását (ACE-gátló vagy ARB)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Vízhajtókkal kell kezelni
- Vérnyomás > 180 Hgmm szisztolés vagy > 125 Hgmm diasztolés orvosi kezelés nélkül
- Veseátültetésen estek át
- Akut vesekárosodással (RIFLE kritériumok) < 6 hónappal ezelőtt
- Cardiovascularis vagy cerebrovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, agyvérzés vagy infarktus) < 6 hónapja
- Progresszív rosszindulatú daganat vagy terhesség esetén
- A RAAS-blokkolók ellenjavallataival
- nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: oktatás és monitoring
dietetikus által támogatott rendszeres oktatási programok, visszajelzésként a vizelet nátrium-ellenőrzésével kombinálva
|
dietetikus által támogatott rendszeres oktatási programok, visszajelzésként a vizelet nátrium-ellenőrzésével kombinálva
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
rendszeres gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizeletfehérje kiválasztás
Időkeret: 3 hónap
|
24 órás vizeletfehérje ürítés 3 hónap után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizelet nátrium kiválasztás
Időkeret: 3 hónap
|
24 órás vizelet nátrium-kiválasztás 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
vérnyomás 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
becsült glomeruláris szűrési sebesség változás
Időkeret: 3 hónap
|
becsült glomeruláris szűrési sebesség változás 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: 3 hónap
|
A pszichológiai jólétet feleletválasztós kérdőívekkel mérik fel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2020LSK-073
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .