Restricción de sodio mediante intervención conductual (SURBI)
26 de abril de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Restricción de sodio mediante intervención conductual: educación y seguimiento
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos y la eficacia de la restricción dietética de sodio mediante un nuevo enfoque asistencial en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A.
Las personas de prueba en el grupo de intervención reciben apoyo activo para adherirse a una dieta restringida en sodio con un programa de educación estructurado en combinación con un control regular de la excreción de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en el grupo de intervención reciben educación regular sobre la restricción de sodio por parte de un dietista, lo que implica la introducción de tipos de alimentos y habilidades culinarias, la cuantificación de la ingesta de sal con una cuchara especial y el registro detallado de un diario interactivo de alimentos. La excreción de sodio se midió mediante una recolección regular de orina de 24 horas para evaluar el cumplimiento de la dieta y permitir la retroalimentación. Las personas de prueba con excreción de sodio superior a 90mmol/24h recibirán educación intensiva. Las personas de prueba en el grupo de control reciben atención estándar. Después de 2 semanas de estudio, todas las personas de prueba visitan la clínica ambulatoria para realizar mediciones y recopilar datos. Dentro de los 3 meses posteriores a la duración total del estudio, la recopilación de datos y las mediciones se realizan al final de cada mes.
En cada punto de tiempo se recolecta sangre y orina de 24 horas, las personas de prueba completan cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huixian Li
- Número de teléfono: 17792905602 17792905602
- Correo electrónico: lihuixian_muye@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Huixian Li, Master
- Número de teléfono: 18691636705
- Correo electrónico: lihuixian_muye@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos > 14 años y < 70 años
- Nefropatía por inmunoglobulina A diagnosticada con biopsia;
- eGFR > 30 ml/min por 1,73 m2 usando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica
- Proteinuria > 1 g por día
- excreción urinaria de sodio >200 mmol por día dentro de un mes
- presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg, o una presión arterial bien controlada mediante tratamiento con antihipertensivos, incluido el bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (IECA o ARB)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ser tratado con diuréticos.
- Presión arterial > 180 mmHg sistólica o > 125 mmHg diastólica sin tratamiento médico
- Han sido sometidos a un trasplante renal.
- Con insuficiencia renal aguda (criterios RIFLE) < 6 meses
- Evento cardiovascular o cerebrovascular (infarto de miocardio, hemorragia o infarto cerebral) hace < 6 meses
- Con malignidad progresiva o embarazo
- Con contraindicaciones de bloqueadores RAAS
- no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención: educación y seguimiento
Programas de educación regulares apoyados por un dietista en combinación con monitoreo de sodio en la orina como retroalimentación.
|
Programas de educación regulares apoyados por un dietista en combinación con monitoreo de sodio en la orina como retroalimentación.
|
|
Sin intervención: control
cuidado regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Excreción de proteína en orina de 24 horas después de 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Excreción de sodio en orina de 24 horas después de 3 meses
|
3 meses
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
presión arterial después de 3 meses
|
3 meses
|
|
cambio estimado de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio estimado de la tasa de filtración glomerular después de 3 meses
|
3 meses
|
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El bienestar psicológico se evaluará con cuestionarios de opción múltiple
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2020LSK-073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .