Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbegrænsning ved adfærdsmæssig indgriben (SURBI)

26. april 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Natriumbegrænsning ved adfærdsmæssig intervention: Uddannelse og overvågning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne og effektiviteten af ​​diætens natriumrestriktion ved hjælp af en ny sundhedstilgang til patienter med immunglobulin A nefropati. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen støttes aktivt til at holde sig til en begrænset natriumdiæt med et struktureret uddannelsesprogram i kombination med regelmæssig natriumudskillelsesmonitorering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i interventionsgruppen modtager regelmæssig natriumrestriktionsundervisning af en diætist, som indebærer introduktion af madtyper og madlavningsfærdigheder, kvantificering af saltindtaget med en speciel ske og registrering af detaljeret interaktiv maddagbog. Natriumudskillelse blev målt ved hjælp af en 24-timers urinopsamling regelmæssigt for at vurdere diætoverholdelse og muliggøre feedback. Testpersonerne med natriumudskillelse højere end 90 mmol/24 timer vil modtage intensiv undervisning. Testpersoner i kontrolgruppen modtager standardbehandling. Efter 2 ugers undersøgelse besøger alle testpersoner ambulatoriet til målinger og dataindsamling. Inden for 3 måneder efter den samlede undersøgelses varighed finder dataindsamling og målinger sted i slutningen af ​​hver måned.

På hvert tidspunkt, der indsamles blod og 24-timers urin, udfylder testpersoner spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter>14 år og <70 år
  • Diagnosticeret immunoglobulin A nefropati med biopsi;
  • eGFR>30ml/min pr. 1,73m2 ved brug af Chronic Nyresygdom Epidemiology Collaboration Formel
  • Proteinuri >1 g pr. dag
  • urinudskillelse af natrium >200 mmol om dagen inden for en måned
  • systolisk blodtryk højere end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk højere end 90 mmHg, eller et velkontrolleret blodtryk ved behandling med antihypertensiva, herunder renin-angiotensin-aldosteron-systemblokade (ACE-hæmmer eller ARB)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bliv behandlet med diuretika
  • Blodtryk > 180 mmHg systolisk eller > 125 mmHg diastolisk uden medicinsk behandling
  • Har gennemgået nyretransplantation
  • Med akut nyreskade (RIFLE-kriterier) < 6 måneder siden
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, hjerneblødning eller infarkt) < 6 måneder siden
  • Med progressiv malignitet eller graviditet
  • Med kontraindikationer af RAAS-blokkere
  • uvillige eller ude af stand til at opfylde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: uddannelse og overvågning
regelmæssige uddannelsesprogrammer støttet af en diætist i kombination med urin natriummonitorering som feedback
Adfærdsmæssigt: uddannelse og overvågning
regelmæssige uddannelsesprogrammer støttet af en diætist i kombination med urin natriummonitorering som feedback
Ingen indgriben: styring
regelmæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urinproteinudskillelse
Tidsramme: 3 måneder
24 timers urinproteinudskillelse efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urin natriumudskillelse
Tidsramme: 3 måneder
24 timers urin natriumudskillelse efter 3 måneder
3 måneder
blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
blodtryk efter 3 måneder
3 måneder
estimeret glomerulær filtrationshastighedsændring
Tidsramme: 3 måneder
estimeret glomerulær filtrationshastighedsændring efter 3 måneder
3 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: 3 måneder
Psykologisk velvære vil blive vurderet med multiple choice-spørgeskemaer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huixian Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2020LSK-073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med uddannelse og overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner