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MONACO 細胞療法研究: COVID-19 後の抗線維化治療としての単球 (MONACO)

2021年3月17日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

第 I/II 相 MONACO 細胞療法研究: COVID-19 後の抗線維化治療としての単球

SARS コロナウイルス (SARS-CoV) から回復した患者の最大 3 分の 1 は、肺機能が 20% 低下し、感染から 1 年後に運動能力と SF-36 の健康状態が長期的に低下しました。 現在、COVID-19 患者でも同様の結果が報告されており、間質性肺疾患 (線維症) と長期的な肺機能の低下が共通の特徴です。 抗線維性単球/マクロファージは、線維性細胞外マトリックスの部分的に分解されたコラーゲン断片、特に線維型コラーゲンのクリアランスに重要です。

MON002 は自家単球製品であり、COVID-19 後の肺線維症患者に静脈内投与する前に in vitro で培養されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MONACO細胞療法研究は、間質性肺疾患（肺線維症）の臨床診断を受けた5人の成人におけるMON002の安全性を評価することを主な目的とする前向き非無作為非盲検第I/II相臨床試験です。急性 COVID-19 感染。 この研究の主な目的は、(1) ポスト COVID-19 肺線維症の成人における臨床反応を評価することによって MON002 の安全性プロファイルを決定すること、および (2) この集団における疾患の罹患率/重症度の軽減に対するその影響を評価することです。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COVID-19感染後の間質性肺疾患（線維症）の臨床的証拠/診断
  2. 18歳以上
  3. -モナコ細胞療法研究に参加する意思と能力
  4. -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の90日以内または治療段階中に他の治験薬を服用した被験者。
  2. 悪性または前悪性の血液学的状態
  3. -抗HIV1,2; HBsAg; 抗HBc; 抗HCVab; 抗HTLV1,2または梅毒（トレポネーマパラジウム）の血清学的陽性
  4. -計画された研究への参加前の5年以内の付随する悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（正常に治療された非転移性基底細胞/皮膚の扁平上皮癌を除く）
  5. -重大な局所または全身感染の証拠
  6. -研究目的を妨げる可能性のある制御されていない病状または併発疾患
  7. COVID-19感染前の間質性肺疾患の臨床診断
  8. -治験責任医師の判断で、被験者を過度の危険にさらす状態
  9. -登録時に血清妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性患者
  10. -妊娠の可能性のある性的に活発な女性で、異性間性交を継続的に控えることに同意しない、またはIMP投与後最大4週間の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない。 治療を受けた後に精管切除が成功したとしても、パートナーが妊娠の可能性がある場合、コンドームの使用に同意しない男性
  11. 授乳中の女性患者
  12. -心理的、家族的、社会学的、または地理的要因により、研究プロトコルの遵守が妨げられる可能性があり、訪問スケジュールがフォローアップされます
  13. -あらゆる形態の薬物乱用、精神障害、または治験責任医師の意見では、治験責任医師および/または指定された治験担当者とのコミュニケーションを無効にする可能性のあるその他の状態
  14. インフォームドコンセントを自由に与えることができない患者（例： 法定後見下にある個人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MON002
最小 1x10~7 細胞から最大 2x10~6 細胞/kg。 単回注入。
生物学的：MON002
自家単球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMPの投与に関連する重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：投与後12か月のSAEの総数
死亡に至る、生命を脅かす、入院または長期または既存の入院を必要とする (疾患の進行の結果であるとは判断されない)、または永続的または重大な障害または無能力をもたらす SAE
投与後12か月のSAEの総数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測努力肺活量 (FVC) のベースラインからの絶対変化
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月
FVCの減少率
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月
予測 FVC のパーセンテージが 10% 以上絶対的に減少する最初の発生までの時間
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月
ベースラインから FVC が 10% 以上減少するまでの時間 (相対的な変化) (mL/年)
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月
細胞投与から急性肺線維症増悪の最初のイベントまでの時間
時間枠：3、6、12ヶ月
(a) 呼吸困難の悪化または進行、および網状または蜂の巣状の背景パターンに重ね合わされた新たな両側すりガラス異常または硬化の放射線学的証拠によって定義される
3、6、12ヶ月
肺の伝達能力 (TLCO) の絶対変化。
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) スコアで示される生活の質の改善
時間枠：3、6、12ヶ月
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換されます。 100=最高の健康状態
3、6、12ヶ月
36-Item Short Form Survey (SF-36) スコアで示される生活の質の改善
時間枠：3、6、12ヶ月
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換されます。 100=最高の健康状態
3、6、12ヶ月
高解像度肺 CT での線維化スコアの減少
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

King's College London

捜査官

  • スタディチェア：Ashish Patel, PhD FRCS、King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Bijan Modarai, PhD FRCS、King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年3月8日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月5日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 289624

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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