Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MONACO sejtterápiás tanulmány: A monociták mint antifibrotikus kezelés a COVID-19 után (MONACO)

2021. március 17. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fázis I/II MONACO sejtterápiás tanulmány: Monociták mint antifibrotikus kezelés a COVID-19 után

A SARS-koronavírusból (SARS-CoV) felépült betegek legfeljebb egyharmadának tüdőfunkciója 20%-kal csökkent, a megterhelési kapacitás és az SF-36 egészségi állapot hosszú távú csökkenése mellett egy évvel a fertőzés után. Hasonló eredményekről számoltak be most a COVID-19-betegeknél, amelyekben gyakori jelenség az intersticiális tüdőbetegség (fibrózis) és a tüdőfunkció hosszú távú hanyatlása. Az antifibrotikus monociták/makrofágok fontosak a fibrotikus extracelluláris mátrix részlegesen lebomlott kollagénfragmenseinek, különösen a fibrilláris típusú kollagénnek a kiürítéséhez.

A MON002 egy autológ monocita termék, amelyet in vitro tenyésztettek a COVID-19 utáni tüdőfibrózisban szenvedő betegek intravénás beadása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MONACO sejtterápiás vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű, I/II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek fő célja a MON002 biztonságosságának értékelése 5 felnőttnél, akiknél intersticiális tüdőbetegség (tüdőfibrózis) klinikai diagnózisa van, miután felépültek. akut COVID-19 fertőzés. Ennek a vizsgálatnak a fő céljai a következők: (1) a MON002 biztonsági profiljának meghatározása a COVID-19 utáni tüdőfibrózisban szenvedő felnőttek klinikai válaszainak értékelésével, és (2) a betegség morbiditásának/súlyosságának csökkentésére gyakorolt ​​hatás felmérése ebben a populációban. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COVID-19 fertőzést követő intersticiális tüdőbetegség (fibrózis) klinikai bizonyítékai/diagnózisa
  2. Legalább 18 éves
  3. Hajlandó és képes részt venni a MONACO Sejtterápiás Tanulmányban
  4. Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 90 napon belül vagy a kezelési szakaszban más vizsgálati gyógyszert kaptak.
  2. Malignus vagy premalignus hematológiai állapotok
  3. Szerológiailag pozitív antiHIV1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCVab; Anti-HTLV1,2 vagy szifilisz (Treponema palladium)
  4. Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében a tervezett vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül (kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bazális/laphámsejtes bőrkarcinómát)
  5. Jelentős helyi vagy szisztémás fertőzés bizonyítéka
  6. Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
  7. Az intersticiális tüdőbetegség klinikai diagnózisa a COVID-19 fertőzés előtt
  8. Minden olyan körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt
  9. Fogamzóképes nőbeteg, pozitív szérum terhességi teszttel a felvételkor
  10. Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik nem értenek egyet a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodással vagy a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásával az IMP beadását követő 4 hétig. Férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni, ha partnerük fogamzóképes, még akkor sem, ha a terápia után sikeres vazectomián esett át
  11. Szoptató nőbetegek
  12. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi tényezők, amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési látogatási ütemtervnek való megfelelést
  13. A kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy más olyan állapot bármely formája, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a nyomozóval és/vagy a kijelölt vizsgálati személyzettel való kommunikációt.
  14. Azok a betegek, akik nem tudják szabadon megadni beleegyezésüket (pl. törvényes gondnokság alatt álló személyek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MON002
Minimum 1x10~7 sejt, maximum 2x10~6 sejt/kg. Egyszeri infúzió.
Biológiai: MON002
Autológ monociták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMP beadásával kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága
Időkeret: A SAE teljes száma 12 hónappal a beadás után
Bármilyen súlyos mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy hosszan tartó vagy fennálló kórházi kezelést igényel (amelyről nem állapítható meg, hogy a betegség előrehaladásának következménye), vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez
A SAE teljes száma 12 hónappal a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrejelzett kényszerített vitálkapacitás (FVC) alapvonalának abszolút változása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Az FVC csökkenésének mértéke
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A becsült FVC százalékában bekövetkező ≥10%-os abszolút csökkenés első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Az FVC (mL/év) ≥ 10%-os kiindulási értékhez viszonyított csökkenésének ideje (relatív változás)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A sejtbeadástól az akut tüdőfibrózis exacerbációjának első eseményéig eltelt idő
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Meghatározása: (a) a nehézlégzés súlyosbodása vagy kialakulása, valamint új, kétoldali csiszolt abnormalitás vagy megszilárdulás radiológiai bizonyítéka retikuláris vagy méhsejt háttérmintázattal
3, 6 és 12 hónap
A tüdő transzfer kapacitásának abszolút változása (TLCO).
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Az életminőség javulása a King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) pontszáma szerint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A pontszám 0 és 100 között változik. 100 = a legjobb egészségi állapot
3, 6 és 12 hónap
Az életminőség javulása, amint azt a 36 itemből álló rövid űrlapfelmérés (SF-36) pontszáma jelzi
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A pontszám 0 és 100 között változik. 100 = a legjobb egészségi állapot
3, 6 és 12 hónap
A fibrózis pontszámának csökkenése nagy felbontású tüdő CT-n
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 289624

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel