Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MONACO-celleterapiundersøgelsen: Monocytter som en anti-fibrotisk behandling efter COVID-19 (MONACO)

17. marts 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fase I/II MONACO celleterapiundersøgelse: Monocytter som en anti-fibrotisk behandling efter COVID-19

Op til en tredjedel af de patienter, der blev raske efter SARS-coronavirus (SARS-CoV), havde et 20 % fald i lungefunktionen med en langsigtet reduktion i træningskapacitet og SF-36-sundhedsstatus et år efter infektion. Lignende resultater rapporteres nu hos COVID-19-patienter, hvor interstitiel lungesygdom (fibrose) og langvarig lungefunktionsnedgang er et fællestræk. Anti-fibrotiske monocytter/makrofager er vigtige for clearance af delvist nedbrudte kollagenfragmenter af fibrotisk ekstracellulær matrix, især kollagen af ​​fibrillær type.

MON002 er et autologt monocytprodukt, dyrket in vitro før intravenøs levering til patienter med post-COVID-19 lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MONACO Cell Therapy Study er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie fase I/II klinisk forsøg med et hovedformål at evaluere sikkerheden af ​​MON002 hos 5 voksne, som har en klinisk diagnose interstitiel lungesygdom (lungefibrose) efter bedring fra akut COVID-19 infektion. Hovedformålene med denne undersøgelse er at: (1) at bestemme sikkerhedsprofilen for MON002 ved at vurdere kliniske responser hos voksne med post-COVID-19 lungefibrose og (2) at vurdere dens indvirkning på at reducere sygdomsmorbiditet/-alvorlighed i denne population .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk evidens/diagnose af interstitiel lungesygdom (fibrose) efter COVID-19-infektion
  2. Alder mindst 18 år
  3. Villig og i stand til at deltage i MONACO Cell Therapy Study
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har fået andre forsøgslægemidler inden for 90 dage før screening eller i behandlingsfasen.
  2. Maligne eller præmaligne hæmatologiske tilstande
  3. Serologisk positiv for antiHIV1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCVab; Anti-HTLV1,2 eller syfilis (Treponema palladium)
  4. Samtidig malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før planlagt studiestart (undtagen vellykket behandlet ikke-metastatisk basal-/pladecellecarcinom i huden)
  5. Tegn på signifikant lokal eller systemisk infektion
  6. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand eller samtidig sygdom, der kan interferere med undersøgelsens mål
  7. Klinisk diagnose af interstitiel lungesygdom forud for COVID-19-infektionen
  8. Enhver betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest ved indskrivning
  10. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller at bruge højeffektive præventionsmetoder i op til 4 uger efter IMP-administration. Mænd, der ikke accepterer at bruge kondom, hvis deres partner er i den fødedygtige alder, selvom de har fået en vellykket vasektomi efter at have modtaget behandlingen
  11. Kvindelige patienter, der ammer
  12. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøgsplan
  13. Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren og/eller udpeget undersøgelsespersonale
  14. Patienter, der ikke frit kan give deres informerede samtykke (f. personer under værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MON002
Minimum 1x10~7 celler til maksimum 2x10~6 celler/kg. Enkelt infusion.
Biologisk: MON002
Autologe monocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til administration af IMP
Tidsramme: Samlet antal SAE'er 12 måneder efter administration
Eventuelle SAE'er, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig eller eksisterende hospitalsindlæggelse (som ikke er bestemt til at være et resultat af sygdomsprogression) eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
Samlet antal SAE'er 12 måneder efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline af forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Faldet i FVC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Tid til første forekomst af et ≥10 % absolut fald i procentdelen af ​​forudsagt FVC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Tid til at falde fra baseline (relativ ændring) på ≥ 10 % i FVC (mL/år)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Tid fra celleadministration til første tilfælde af akut lungefibrose-eksacerbation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Defineret ved (a) forværring eller udvikling af dyspnø og røntgenologiske tegn på ny bilateral unormal glasslibning eller konsolidering overlejret på et retikulært eller honeycomb-baggrundsmønster
3, 6 og 12 måneder
Absolut ændring i lungens overførselskapacitet (TLCO).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet som angivet af King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Score er transformeret til at variere fra 0-100. 100=bedste sundhedstilstand
3, 6 og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet som angivet af 36-Item Short Form Survey (SF-36) score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Score er transformeret til at variere fra 0-100. 100=bedste sundhedstilstand
3, 6 og 12 måneder
Reduktion i fibrose-score på lunge-CT med høj opløsning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Studiestol: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 289624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner