El estudio de terapia celular MONACO: monocitos como tratamiento antifibrótico después de COVID-19 (MONACO)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Estudio fase I/II de terapia celular MONACO: monocitos como tratamiento antifibrótico tras la COVID-19
Hasta un tercio de los pacientes que se recuperaron del coronavirus SARS (SARS-CoV) tuvieron una disminución del 20 % en la función pulmonar con una reducción a largo plazo en la capacidad de ejercicio y el estado de salud SF-36 un año después de la infección. Ahora se informan resultados similares en pacientes con COVID-19, siendo la enfermedad pulmonar intersticial (fibrosis) y la disminución de la función pulmonar a largo plazo una característica común. Los monocitos/macrófagos antifibróticos son importantes para la eliminación de fragmentos de colágeno parcialmente degradados de la matriz extracelular fibrótica, en particular colágeno de tipo fibrilar.
MON002 es un producto de monocitos autólogos, cultivados in vitro antes de la administración intravenosa en pacientes con fibrosis pulmonar post-COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de terapia celular MONACO es un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado y abierto de fase I/II con el objetivo clave de evaluar la seguridad de MON002 en 5 adultos que tienen un diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar intersticial (fibrosis pulmonar) después de la recuperación de infección aguda por COVID-19.
Los principales objetivos de este estudio son: (1) determinar el perfil de seguridad de MON002 mediante la evaluación de las respuestas clínicas en adultos con fibrosis pulmonar post-COVID-19 y (2) evaluar su impacto en la reducción de la morbilidad/gravedad de la enfermedad en esta población .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashish Patel, PhD FRCS
- Número de teléfono: +442071880214
- Correo electrónico: ashish.patel@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ashish Patel, PhD FRCS
- Número de teléfono: +442071880214
- Correo electrónico: ashish.patel@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Bijan Modarai, PhD FRCS
- Número de teléfono: +442071880214
- Correo electrónico: bijan.modarai@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica/diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (fibrosis) después de la infección por COVID-19
- Mayor de 18 años
- Dispuesto y capaz de participar en el Estudio de Terapia Celular MONACO
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan tomado otros medicamentos en investigación en los 90 días anteriores a la selección o durante la fase de tratamiento.
- Condiciones hematológicas malignas o premalignas
- Serológicamente positivo para antiHIV1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCVab;Anti-HTLV1,2 o sífilis (Treponema palladium)
- Neoplasia maligna concomitante o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso planificado al estudio (excluyendo el carcinoma de células basales/escamosas no metastásico tratado con éxito de la piel)
- Evidencia de infección local o sistémica significativa
- Cualquier condición médica no controlada o enfermedad concurrente que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar intersticial previo a la infección por COVID-19
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido
- Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la inscripción
- Mujeres en edad fértil sexualmente activas que no estén de acuerdo con la abstinencia continua de relaciones heterosexuales o con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante hasta 4 semanas después de la administración de IMP. Hombres que no aceptan usar un condón si su pareja está en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa después de recibir la terapia.
- Pacientes mujeres que están amamantando
- Factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de visitas de seguimiento
- Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico u otra condición que, en opinión del Investigador, pueda invalidar la comunicación con el Investigador y/o el personal designado del estudio.
- Pacientes incapaces de dar libremente su consentimiento informado (p. personas bajo tutela legal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MON002
Mínimo de 1x10~7 células a máximo de 2x10~6 células/kg.
Infusión única.
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Monocitos autólogos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con la administración del IMP
Periodo de tiempo: Número total de EAG a los 12 meses de la administración
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Cualquier SAE que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización u hospitalización prolongada o existente (que no se determine que sea como resultado de la progresión de la enfermedad) o resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
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Número total de EAG a los 12 meses de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio de la capacidad vital forzada (FVC) predicha
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Tasa de disminución de la CVF
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de una disminución absoluta ≥10 % en el porcentaje de CVF prevista
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Tiempo para disminuir desde el inicio (cambio relativo) de ≥ 10% en FVC (mL/año)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Tiempo desde la administración de células hasta el primer evento de exacerbación de fibrosis pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Definido por (a) empeoramiento o desarrollo de disnea y evidencia radiológica de nueva anomalía bilateral en vidrio deslustrado o consolidación superpuesta a un patrón de fondo reticular o en panal
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3, 6 y 12 meses
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Cambio absoluto en la capacidad de transferencia del pulmón (TLCO).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Mejoría en la calidad de vida según lo indicado por la puntuación de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La puntuación se transforma en un rango de 0 a 100.
100=mejor estado de salud
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3, 6 y 12 meses
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Mejora en la calidad de vida según lo indicado por la puntuación de la Encuesta de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La puntuación se transforma en un rango de 0 a 100.
100=mejor estado de salud
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3, 6 y 12 meses
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Reducción de la puntuación de fibrosis en la TC pulmonar de alta resolución
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- COVID-19
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis pulmonar
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- 289624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .