Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buněčné terapie MONACO: Monocyty jako antifibrotická léčba po COVID-19 (MONACO)

17. března 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fáze I/II studie buněčné terapie MONACO: Monocyty jako antifibrotická léčba po COVID-19

Až třetina pacientů, kteří se zotavili z koronaviru SARS (SARS-CoV), měla rok po infekci 20% pokles plicních funkcí s dlouhodobým snížením zátěžové kapacity a zdravotního stavu SF-36. Podobné výsledky jsou nyní hlášeny u pacientů s COVID-19, přičemž společným rysem je intersticiální plicní onemocnění (fibróza) a dlouhodobý pokles plicních funkcí. Antifibrotické monocyty/makrofágy jsou důležité pro odstraňování částečně degradovaných kolagenových fragmentů fibrotické extracelulární matrix, zejména kolagenu fibrilárního typu.

MON002 je autologní monocytový produkt, kultivovaný in vitro před intravenózním podáním pacientům s plicní fibrózou po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MONACO Cell Therapy Study je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie fáze I/II s hlavním cílem vyhodnotit bezpečnost MON002 u 5 dospělých, kteří mají klinickou diagnózu intersticiální plicní choroby (plicní fibróza) po zotavení z akutní infekce COVID-19. Hlavní cíle této studie jsou: (1) určit bezpečnostní profil MON002 posouzením klinických odpovědí u dospělých s plicní fibrózou po COVID-19 a (2) posoudit její dopad na snížení morbidity/závažnosti onemocnění u této populace .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické důkazy/diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (fibróza) po infekci COVID-19
  2. Stáří minimálně 18 let
  3. Ochota a schopnost zúčastnit se studie MONACO Cell Therapy Study
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří měli jiné hodnocené léčivé přípravky během 90 dnů před screeningem nebo během fáze léčby.
  2. Maligní nebo premaligní hematologické stavy
  3. Sérologicky pozitivní na antiHIV1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCVab; Anti-HTLV1,2 nebo syfilis (Treponema palladium)
  4. Současná malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před plánovaným vstupem do studie (s výjimkou úspěšně léčeného nemetastázujícího bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže)
  5. Důkaz významné lokální nebo systémové infekce
  6. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav nebo souběžné onemocnění, které by mohlo narušovat cíle studie
  7. Klinická diagnóza intersticiálního plicního onemocnění před infekcí COVID-19
  8. Jakýkoli stav, který by podle úsudku vyšetřovatele vystavil subjekt nepřiměřenému riziku
  9. Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru při zařazení
  10. Sexuálně aktivní ženy s potenciálem otěhotnět, které nesouhlasí s pokračující abstinencí od heterosexuálního styku nebo s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu až 4 týdnů po podání IMP. Muži, kteří nesouhlasí s používáním kondomu, pokud je jejich partnerka v plodném věku, i když po terapii podstoupili úspěšnou vasektomii
  11. Pacientky, které kojí
  12. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných návštěv
  13. Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci se zkoušejícím a/nebo určeným personálem studie.
  14. Pacienti, kteří nemohou svobodně dát svůj informovaný souhlas (např. fyzické osoby v zákonném opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MON002
Minimálně 1x10~7 buněk až maximálně 2x10~6 buněk/kg. Jednorázová infuze.
Biologický: MON002
Autologní monocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s podáváním IMP
Časové okno: Celkový počet SAE 12 měsíců po podání
Jakékoli SAE, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodlouženou nebo stávající hospitalizaci (u kterých není určeno, že jsou důsledkem progrese onemocnění) nebo mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost
Celkový počet SAE 12 měsíců po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty předpokládané nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Míra poklesu FVC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Doba do prvního výskytu ≥10% absolutního poklesu procenta předpokládané FVC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Čas do snížení od výchozí hodnoty (relativní změna) o ≥ 10 % FVC (ml/rok)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Doba od podání buněk do první příhody akutní exacerbace plicní fibrózy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Definováno a) zhoršením nebo rozvojem dušnosti a radiologickým důkazem nové bilaterální abnormality zábrusu nebo konsolidace superponované na retikulárním nebo voštinovém vzoru pozadí
3, 6 a 12 měsíců
Absolutní změna přenosové kapacity plic (TLCO).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života, jak naznačuje skóre King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Skóre se transformuje na rozsah 0-100. 100 = nejlepší zdravotní stav
3, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života, jak ukazuje skóre 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Skóre se transformuje na rozsah 0-100. 100 = nejlepší zdravotní stav
3, 6 a 12 měsíců
Snížení skóre fibrózy na CT plic s vysokým rozlišením
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

8. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 289624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit