Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MONACO-celleterapistudien: Monocytter som en anti-fibrotisk behandling etter COVID-19 (MONACO)

17. mars 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fase I/II MONACO celleterapistudie: Monocytter som en anti-fibrotisk behandling etter COVID-19

Opptil en tredjedel av pasientene som ble friske av SARS-koronaviruset (SARS-CoV) hadde en 20 % reduksjon i lungefunksjon med en langsiktig reduksjon i treningskapasitet og SF-36 helsestatus et år etter infeksjon. Lignende utfall rapporteres nå hos COVID-19-pasienter, med interstitiell lungesykdom (fibrose) og langvarig lungefunksjonsnedgang er et vanlig trekk. Anti-fibrotiske monocytter/makrofager er viktige for fjerning av delvis nedbrutt kollagenfragmenter av fibrotisk ekstracellulær matrise, spesielt kollagen av fibrillær type.

MON002 er et autologt monocyttprodukt, dyrket in vitro før intravenøs levering til pasienter med post-COVID-19 lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MONACO Cell Therapy Study er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen klinisk fase I/II studie med et hovedmål å evaluere sikkerheten til MON002 hos 5 voksne som har en klinisk diagnose interstitiell lungesykdom (lungefibrose) etter bedring fra akutt covid-19-infeksjon. Hovedmålene med denne studien er å: (1) å bestemme sikkerhetsprofilen til MON002 ved å vurdere klinisk respons hos voksne med post-COVID-19 lungefibrose og (2) å vurdere dens innvirkning på å redusere sykdomssykelighet/alvorlighet i denne populasjonen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk bevis/diagnose av interstitiell lungesykdom (fibrose) etter COVID-19-infeksjon
  2. Har fylt 18 år
  3. Villig og i stand til å delta i MONACO Cell Therapy Study
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har fått andre undersøkelsesmedisiner innen 90 dager før screening eller i behandlingsfasen.
  2. Ondartede eller premaligne hematologiske tilstander
  3. Serologisk positiv for antiHIV1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCVab; Anti-HTLV1,2 eller syfilis (Treponema palladium)
  4. Samtidig malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før planlagt studiestart (unntatt vellykket behandlet ikke-metastatisk basal-/plateepitelkarsinom i huden)
  5. Bevis på betydelig lokal eller systemisk infeksjon
  6. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand eller samtidig sykdom som kan forstyrre studiemålene
  7. Klinisk diagnose av interstitiell lungesykdom før COVID-19-infeksjonen
  8. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i urimelig risiko
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder med positiv serumgraviditetstest ved påmelding
  10. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke er enige om fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i opptil 4 uker etter IMP-administrasjon. Menn som ikke godtar å bruke kondom hvis partneren deres er i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi etter å ha mottatt behandlingen
  11. Kvinnelige pasienter som ammer
  12. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske faktorer som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen for besøk
  13. Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ugyldiggjøre kommunikasjon med etterforskeren og/eller utpekt studiepersonell
  14. Pasienter som ikke fritt kan gi sitt informerte samtykke (f. personer under vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MON002
Minimum 1x10~7 celler til maksimum 2x10~6 celler/kg. Enkel infusjon.
Biologisk: MON002
Autologe monocytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til administrering av IMP
Tidsramme: Totalt antall SAE 12 måneder etter administrering
Eventuelle SAE som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller langvarig eller eksisterende sykehusinnleggelse (som ikke er fastslått å være et resultat av sykdomsprogresjon) eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
Totalt antall SAE 12 måneder etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline for predikert forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Nedgang i FVC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Tid til første forekomst av en ≥10 % absolutt nedgang i prosentandelen av antatt FVC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Tid til å redusere fra baseline (relativ endring) på ≥ 10 % i FVC (mL/år)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Tid fra celleadministrering til første hendelse av akutt lungefibrose-eksaserbasjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Definert av (a) forverring eller utvikling av dyspné og røntgenologiske tegn på ny bilateral unormalitet eller konsolidering av slipt glass overlagret et retikulært eller bikakebakgrunnsmønster
3, 6 og 12 måneder
Absolutt endring i overføringskapasiteten til lungen (TLCO).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Forbedring av livskvalitet som indikert av King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Poengsummen endres til å variere fra 0-100. 100=beste helsestatus
3, 6 og 12 måneder
Forbedring av livskvalitet som indikert av 36-Item Short Form Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Poengsummen endres til å variere fra 0-100. 100=beste helsestatus
3, 6 og 12 måneder
Reduksjon i fibrosescore på høyoppløselig lunge-CT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London

Etterforskere

  • Studiestol: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

8. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

5. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 289624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere