O estudo de terapia celular MONACO: monócitos como tratamento antifibrótico após COVID-19 (MONACO)
17 de março de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Estudo de terapia celular MONACO fase I/II: monócitos como tratamento antifibrótico após COVID-19
Até um terço dos pacientes que se recuperaram do coronavírus SARS (SARS-CoV) tiveram um declínio de 20% na função pulmonar com uma redução de longo prazo na capacidade de exercício e no estado de saúde SF-36 um ano após a infecção. Resultados semelhantes estão sendo relatados em pacientes com COVID-19, com doença pulmonar intersticial (fibrose) e declínio da função pulmonar a longo prazo sendo uma característica comum. Monócitos/macrófagos antifibróticos são importantes para a depuração de fragmentos de colágeno parcialmente degradados da matriz extracelular fibrótica, em particular colágeno do tipo fibrilar.
O MON002 é um produto monócito autólogo, cultivado in vitro antes da administração intravenosa em pacientes com fibrose pulmonar pós-COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MONACO Cell Therapy Study é um ensaio clínico prospectivo, não randomizado e aberto fase I/II com o objetivo principal de avaliar a segurança do MON002 em 5 adultos com diagnóstico clínico de doença pulmonar intersticial (fibrose pulmonar) após a recuperação de infecção aguda por COVID-19.
Os principais objetivos deste estudo são: (1) determinar o perfil de segurança do MON002 avaliando as respostas clínicas em adultos com fibrose pulmonar pós-COVID-19 e (2) avaliar seu impacto na redução da morbidade/gravidade da doença nessa população .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashish Patel, PhD FRCS
- Número de telefone: +442071880214
- E-mail: ashish.patel@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ashish Patel, PhD FRCS
- Número de telefone: +442071880214
- E-mail: ashish.patel@kcl.ac.uk
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Contato:
- Bijan Modarai, PhD FRCS
- Número de telefone: +442071880214
- E-mail: bijan.modarai@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência clínica/diagnóstico de doença pulmonar intersticial (fibrose) após infecção por COVID-19
- Idade mínima de 18 anos
- Disposto e capaz de participar do Estudo de Terapia Celular MONACO
- Consentimento informado por escrito assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram outros medicamentos experimentais nos 90 dias anteriores à triagem ou durante a fase de tratamento.
- Condições hematológicas malignas ou pré-malignas
- Sorologicamente positivo para antiHIV1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCVab; Anti-HTLV1,2 ou sífilis (Treponema palladium)
- Malignidade concomitante ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada planejada no estudo (excluindo carcinoma basocelular/escamoso da pele não metastático tratado com sucesso)
- Evidência de infecção local ou sistêmica significativa
- Qualquer condição médica não controlada ou doença concomitante que possa interferir nos objetivos do estudo
- Diagnóstico clínico de doença pulmonar intersticial prévia à infecção por COVID-19
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em risco indevido
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico positivo na inscrição
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não concordam com a abstinência continuada de relações heterossexuais ou com o uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade por até 4 semanas após a administração do IMP. Homens que não concordam em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida após receberem a terapia
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
- Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que podem dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e o cronograma de consultas de acompanhamento
- Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou outra condição que, na opinião do Investigador, possa invalidar a comunicação com o Investigador e/ou pessoal designado do estudo
- Doentes incapazes de dar livremente o seu consentimento informado (p. indivíduos sob tutela legal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MON002
Mínimo de 1x10~7 células até máximo de 2x10~6 células/kg.
Infusão única.
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Monócitos autólogos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos graves (EAG) relacionados à administração do IMP
Prazo: Número total de SAEs 12 meses após a administração
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Quaisquer SAEs que resultem em morte, representem risco de vida, requeiram hospitalização ou hospitalização prolongada ou existente (que não seja determinada como resultado da progressão da doença) ou resultem em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa
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Número total de SAEs 12 meses após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base da capacidade vital forçada prevista (FVC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Taxa de diminuição da CVF
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Tempo até a primeira ocorrência de um declínio absoluto ≥10% na porcentagem da CVF prevista
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Tempo para diminuir da linha de base (alteração relativa) de ≥ 10% na CVF (mL/ano)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Tempo desde a administração celular até o primeiro evento de exacerbação da fibrose pulmonar aguda
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Definida por (a) piora ou desenvolvimento de dispneia e evidência radiológica de nova anormalidade em vidro fosco bilateral ou consolidação sobreposta a um padrão de fundo reticular ou em favo de mel
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3, 6 e 12 meses
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Alteração absoluta na capacidade de transferência do pulmão (TLCO).
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Melhoria na qualidade de vida, conforme indicado pela pontuação da King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A pontuação é transformada para variar de 0 a 100.
100=melhor estado de saúde
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3, 6 e 12 meses
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Melhoria na qualidade de vida, conforme indicado pela pontuação do questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A pontuação é transformada para variar de 0 a 100.
100=melhor estado de saúde
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3, 6 e 12 meses
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Redução no escore de fibrose na TC pulmonar de alta resolução
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
5 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 289624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .