Исследование клеточной терапии MONACO: моноциты как средство против фиброза после COVID-19 (MONACO)
17 марта 2021 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Фаза I/II исследования клеточной терапии MONACO: моноциты в качестве средства против фиброза после COVID-19
До трети пациентов, выздоровевших от коронавируса SARS (SARS-CoV), имели 20-процентное снижение функции легких с долгосрочным снижением переносимости физической нагрузки и состояния здоровья SF-36 через год после заражения. Аналогичные результаты в настоящее время сообщаются у пациентов с COVID-19, при этом интерстициальное заболевание легких (фиброз) и долгосрочное снижение функции легких являются общей чертой. Антифиброзные моноциты/макрофаги важны для клиренса частично деградировавших коллагеновых фрагментов фиброзного внеклеточного матрикса, в частности коллагена фибриллярного типа.
MON002 представляет собой аутологичный продукт моноцитов, культивируемый in vitro перед внутривенным введением пациентам с фиброзом легких после COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование клеточной терапии MONACO — это проспективное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование фазы I/II, основной целью которого является оценка безопасности MON002 у 5 взрослых с клиническим диагнозом интерстициального заболевания легких (легочный фиброз) после выздоровления от острая инфекция COVID-19.
Основные цели этого исследования: (1) определить профиль безопасности MON002 путем оценки клинического ответа у взрослых с легочным фиброзом после COVID-19 и (2) оценить его влияние на снижение заболеваемости / тяжести заболевания в этой популяции. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashish Patel, PhD FRCS
- Номер телефона: +442071880214
- Электронная почта: ashish.patel@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ashish Patel, PhD FRCS
- Номер телефона: +442071880214
- Электронная почта: ashish.patel@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Bijan Modarai, PhD FRCS
- Номер телефона: +442071880214
- Электронная почта: bijan.modarai@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические данные/диагностика интерстициального заболевания легких (фиброза) после заражения COVID-19
- Возраст не менее 18 лет
- Желание и возможность участвовать в исследовании клеточной терапии MONACO
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые принимали другие исследуемые лекарственные средства в течение 90 дней до скрининга или во время фазы лечения.
- Злокачественные или предраковые гематологические состояния
- Серологически положительный результат на анти-ВИЧ1,2, HBsAg, анти-HBc, анти-HCVab, анти-HTLV1,2 или сифилис (Treponema palladium)
- Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до запланированного включения в исследование (за исключением успешно вылеченного неметастатического базально- или плоскоклеточного рака кожи)
- Доказательства значительной местной или системной инфекции
- Любое неконтролируемое заболевание или сопутствующее заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
- Клиническая диагностика интерстициального заболевания легких до заражения COVID-19
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Женщины-пациентки детородного возраста с положительным сывороточным тестом на беременность при зачислении
- Сексуально активные женщины детородного возраста, не согласные на продолжительное воздержание от гетеросексуальных контактов или использование высокоэффективных методов контрацепции в течение 4 недель после введения ИЛП. Мужчины, которые не соглашаются использовать презерватив, если их партнер имеет потенциал к деторождению, даже если они перенесли успешную вазэктомию после лечения.
- Пациенты женского пола, кормящие грудью
- Психологические, семейные, социологические или географические факторы, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика последующих посещений.
- Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать общение с исследователем и/или назначенным исследовательским персоналом недействительным.
- Пациенты, которые не могут добровольно дать свое информированное согласие (например, лица, находящиеся под опекой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МОН002
Минимум от 1x10~7 клеток до максимум 2x10~6 клеток/кг.
Одноразовая инфузия.
|
Аутологичные моноциты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с введением ИЛП
Временное ограничение: Общее количество СНЯ через 12 месяцев после введения
|
Любые СНЯ, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации, длительной или существующей госпитализации (которые не являются результатом прогрессирования заболевания) или приводят к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.
|
Общее количество СНЯ через 12 месяцев после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Скорость снижения ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Время до первого появления абсолютного снижения процента прогнозируемой ФЖЕЛ на ≥10%
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Время до снижения по сравнению с исходным уровнем (относительное изменение) ФЖЕЛ на ≥ 10% (мл/год)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Время от введения клеток до первого случая обострения острого легочного фиброза
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Определяется (а) ухудшением или развитием одышки и рентгенологическими признаками новой двусторонней аномалии матового стекла или консолидации, наложенной на ретикулярную или сотовую структуру фона
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Абсолютное изменение передаточной способности легких (TLCO).
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Улучшение качества жизни по шкале King's Short Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка преобразуется в диапазон от 0 до 100.
100 = лучшее состояние здоровья
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни, на что указывает оценка краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка преобразуется в диапазон от 0 до 100.
100 = лучшее состояние здоровья
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Снижение показателя фиброза на КТ легких с высоким разрешением
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 289624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .