Die MONACO-Zelltherapiestudie: Monozyten als antifibrotische Behandlung nach COVID-19 (MONACO)

Einschlusskriterien:

1. Klinischer Nachweis/Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (Fibrose) nach einer COVID-19-Infektion
2. Mindestens 18 Jahre alt
3. Bereit und in der Lage, an der MONACO-Zelltherapiestudie teilzunehmen
4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder während der Behandlungsphase andere Prüfpräparate erhalten haben.
2. Bösartige oder prämaligne hämatologische Zustände
3. Serologisch positiv für AntiHIV1,2, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCVab, Anti-HTLV1,2 oder Syphilis (Treponema palladium)
4. Begleitende Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem geplanten Studieneintritt (ausgenommen erfolgreich behandeltes nicht metastasiertes Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut)
5. Nachweis einer signifikanten lokalen oder systemischen Infektion
6. Jede unkontrollierte Erkrankung oder Begleiterkrankung, die die Studienziele beeinträchtigen könnte
7. Klinische Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung vor der COVID-19-Infektion
8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
9. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung
10. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die einer fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr oder der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer von bis zu 4 Wochen nach der IMP-Verabreichung nicht zustimmen. Männer, die der Verwendung eines Kondoms nicht zustimmen, wenn ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, selbst wenn sie nach der Therapie eine erfolgreiche Vasektomie hatten
11. Weibliche Patienten, die stillen
12. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Zeitplans für Nachsorgeuntersuchungen behindern
13. Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder anderen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt und/oder dem designierten Studienpersonal ungültig machen können
14. Patienten, die ihre informierte Einwilligung nicht frei geben können (z. Personen unter gesetzlicher Vormundschaft).