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Lo studio sulla terapia cellulare MONACO: monociti come trattamento antifibrotico dopo COVID-19 (MONACO)

17 marzo 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studio sulla terapia cellulare MONACO di fase I/II: monociti come trattamento antifibrotico dopo COVID-19

Fino a un terzo dei pazienti guariti dalla SARS coronavirus (SARS-CoV) ha avuto un declino del 20% della funzionalità polmonare con una riduzione a lungo termine della capacità di esercizio e dello stato di salute dell'SF-36 un anno dopo l'infezione. Esiti simili vengono ora riportati nei pazienti con COVID-19, con malattia polmonare interstiziale (fibrosi) e declino della funzionalità polmonare a lungo termine come caratteristica comune. I monociti/macrofagi antifibrotici sono importanti per l'eliminazione dei frammenti di collagene parzialmente degradati della matrice fibrotica extracellulare, in particolare del collagene di tipo fibrillare.

MON002 è un monocita autologo prodotto, coltivato in vitro prima della somministrazione endovenosa in pazienti con fibrosi polmonare post-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il MONACO Cell Therapy Study è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, in aperto di fase I/II con l'obiettivo chiave di valutare la sicurezza di MON002 in 5 adulti con diagnosi clinica di malattia polmonare interstiziale (fibrosi polmonare) dopo il recupero da infezione acuta da COVID-19. Gli obiettivi principali di questo studio sono: (1) determinare il profilo di sicurezza di MON002 valutando le risposte cliniche negli adulti con fibrosi polmonare post-COVID-19 e (2) valutare il suo impatto sulla riduzione della morbilità/gravità della malattia in questa popolazione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza clinica/diagnosi di malattia polmonare interstiziale (fibrosi) a seguito di infezione da COVID-19
  2. Età minima 18 anni
  3. Disposto e in grado di partecipare allo studio sulla terapia cellulare MONACO
  4. Consenso informato scritto firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno assunto altri medicinali sperimentali nei 90 giorni precedenti lo screening o durante la fase di trattamento.
  2. Condizioni ematologiche maligne o precancerose
  3. Sierologicamente positivo per antiHIV1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCVab; Anti-HTLV1,2 o sifilide (Treponema palladium)
  4. Tumore maligno concomitante o anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio pianificato (escluso carcinoma basocellulare/squamocellulare non metastatico trattato con successo)
  5. Evidenza di significativa infezione locale o sistemica
  6. Qualsiasi condizione medica incontrollata o malattia concomitante che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  7. Diagnosi clinica della malattia polmonare interstiziale prima dell'infezione da COVID-19
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo
  9. Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero positivo all'arruolamento
  10. Donne sessualmente attive in età fertile che non sono d'accordo sull'astinenza continuata dai rapporti eterosessuali o sull'uso di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata fino a 4 settimane dopo la somministrazione di IMP. Uomini che non accettano di usare il preservativo se il loro partner è in età fertile, anche se hanno avuto successo una vasectomia dopo aver ricevuto la terapia
  11. Pazienti di sesso femminile che allattano
  12. - Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e il programma delle visite di follow-up
  13. Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa invalidare la comunicazione con lo Sperimentatore e/o il personale dello studio designato
  14. Pazienti impossibilitati a dare liberamente il proprio consenso informato (es. persone sotto tutela legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MON002
Da un minimo di 1x10~7 celle a un massimo di 2x10~6 celle/kg. Infusione singola.
Biologico: MON002
Monociti autologhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) correlati alla somministrazione dell'IMP
Lasso di tempo: Numero totale di SAE a 12 mesi dalla somministrazione
Eventuali SAE che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o un ricovero prolungato o esistente (che non è determinato essere il risultato della progressione della malattia) o provocano disabilità o incapacità persistenti o significative
Numero totale di SAE a 12 mesi dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata prevista (FVC)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tasso di diminuzione della FVC
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di un declino assoluto ≥10% della percentuale della FVC prevista
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tempo per diminuire dal basale (variazione relativa) di ≥ 10% in FVC (mL/anno)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tempo dalla somministrazione delle cellule al primo evento di esacerbazione della fibrosi polmonare acuta
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Definita da (a) peggioramento o sviluppo di dispnea ed evidenza radiologica di nuova anomalia bilaterale a vetro smerigliato o consolidamento sovrapposto a un pattern di fondo reticolare o a nido d'ape
3, 6 e 12 mesi
Variazione assoluta della capacità di trasferimento del polmone (TLCO).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita come indicato dal punteggio King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il punteggio viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 e 100. 100=migliore stato di salute
3, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita come indicato dal punteggio SF-36 (36-Item Short Form Survey).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il punteggio viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 e 100. 100=migliore stato di salute
3, 6 e 12 mesi
Riduzione del punteggio di fibrosi alla TC polmonare ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 289624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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