MONACO-soluterapiatutkimus: Monosyytit antifibroottisena hoitona COVID-19:n jälkeen (MONACO)
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Vaihe I/II MONACO-soluterapiatutkimus: Monosyytit antifibroottisena hoitona COVID-19:n jälkeen
Jopa kolmanneksella SARS-koronaviruksesta (SARS-CoV) toipuneista potilaista keuhkojen toiminta heikkeni 20 % ja harjoituskapasiteetti ja SF-36-terveystila heikkenivät pitkällä aikavälillä vuosi tartunnan jälkeen. Samanlaisia tuloksia on nyt raportoitu COVID-19-potilailla, ja interstitiaalinen keuhkosairaus (fibroosi) ja pitkäaikainen keuhkojen toiminnan heikkeneminen ovat yleisiä. Antifibroottiset monosyytit/makrofagit ovat tärkeitä fibroottisen ekstrasellulaarisen matriisin osittain hajoaneiden kollageenifragmenttien, erityisesti fibrillaarisen kollageenin, puhdistumiselle.
MON002 on autologinen monosyyttituote, jota viljellään in vitro ennen suonensisäistä antamista potilaille, joilla on COVID-19:n jälkeinen keuhkofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MONACO Cell Therapy Study on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimusvaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka keskeisenä tavoitteena on arvioida MON002:n turvallisuutta viidellä aikuisella, joilla on kliininen diagnoosi interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkofibroosi) toipumisen jälkeen. akuutti COVID-19-infektio.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat: (1) määrittää MON002:n turvallisuusprofiili arvioimalla kliinisiä vasteita aikuisilla, joilla on COVID-19:n jälkeinen keuhkofibroosi, ja (2) arvioida sen vaikutusta sairauden sairastuvuuden/vakavuuden vähentämiseen tässä populaatiossa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashish Patel, PhD FRCS
- Puhelinnumero: +442071880214
- Sähköposti: ashish.patel@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashish Patel, PhD FRCS
- Puhelinnumero: +442071880214
- Sähköposti: ashish.patel@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Bijan Modarai, PhD FRCS
- Puhelinnumero: +442071880214
- Sähköposti: bijan.modarai@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen näyttö/diagnoosi interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (fibroosista) COVID-19-infektion jälkeen
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Haluaa ja pystyä osallistumaan MONACO-soluterapiatutkimukseen
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 90 päivän aikana ennen seulontaa tai hoitovaiheen aikana.
- Pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset hematologiset tilat
- Serologisesti positiivinen antiHIV1,2:lle, HBsAg:lle, Anti-HBc:lle, Anti-HCVab:lle, Anti-HTLV1,2:lle tai kuppalle (Treponema palladium)
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen suunniteltua tutkimukseen osallistumista (pois lukien onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä)
- Todisteet merkittävästä paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Interstitiaalisen keuhkosairauden kliininen diagnoosi ennen COVID-19-infektiota
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat kohteen kohtuuttoman riskin
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
- Seksuaalisesti aktiiviset raskaana olevat naiset, jotka eivät suostu jatkamaan pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä enintään 4 viikon ajan IMP:n annon jälkeen. Miehet, jotka eivät suostu käyttämään kondomia, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia hoidon jälkeen
- Naispotilaat, jotka imettävät
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seurantakäyntiaikataulun noudattamista
- Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan ja/tai määrätyn tutkimushenkilöstön kanssa
- Potilaat, jotka eivät voi vapaasti antaa tietoista suostumustaan (esim. laillisen huoltajan alaiset henkilöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MON002
Vähintään 1x10-7 solua ja enintään 2x10-6 solua/kg.
Yksittäinen infuusio.
|
Autologiset monosyytit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: SAE-tapausten kokonaismäärä 12 kuukauden kuluttua annosta
|
Kaikki SAE-tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittynyttä tai olemassa olevaa sairaalahoitoa (jotka eivät ole seurausta taudin etenemisestä) tai johtavat jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
|
SAE-tapausten kokonaismäärä 12 kuukauden kuluttua annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos ennustetun pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) perustasosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
FVC:n laskunopeus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Aika ennustetun FVC:n prosenttiosuuden ≥10 % absoluuttisen laskun ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Aika laskea lähtötasosta (suhteellinen muutos) ≥ 10 % FVC:ssä (ml/vuosi)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Aika solun antamisesta ensimmäiseen akuutin keuhkofibroosin pahenemistapahtumaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Määriteltynä (a) hengenahdistuksen paheneminen tai kehittyminen ja radiologiset todisteet uudesta bilateraalisesta hiomalasin poikkeavuudesta tai tiivistymisestä verkkomaisen tai hunajakennön taustakuvion päällä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos keuhkojen siirtokapasiteetissa (TLCO).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun paraneminen, kuten King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -pisteet osoittavat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Pisteet muutetaan välillä 0-100.
100 = paras terveydentila
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen, kuten 36 kohteen lyhytlomakekysely (SF-36) osoittaa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Pisteet muutetaan välillä 0-100.
100 = paras terveydentila
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Fibroosipisteiden pieneneminen korkearesoluutioisessa keuhkojen TT:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 289624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .