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L'étude MONACO sur la thérapie cellulaire : les monocytes comme traitement anti-fibrotique après le COVID-19 (MONACO)

17 mars 2021 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Étude de Phase I/II sur la thérapie cellulaire à MONACO : les monocytes comme traitement anti-fibrotique après le COVID-19

Jusqu'à un tiers des patients qui se sont rétablis du coronavirus du SRAS (SRAS-CoV) ont présenté une baisse de 20 % de la fonction pulmonaire avec une réduction à long terme de la capacité d'exercice et de l'état de santé SF-36 un an après l'infection. Des résultats similaires sont maintenant signalés chez les patients atteints de COVID-19, la maladie pulmonaire interstitielle (fibrose) et le déclin de la fonction pulmonaire à long terme étant une caractéristique commune. Les monocytes/macrophages anti-fibrotiques sont importants pour la clairance des fragments de collagène partiellement dégradés de la matrice extracellulaire fibrotique, en particulier le collagène de type fibrillaire.

MON002 est un produit monocytaire autologue, cultivé in vitro avant administration intraveineuse chez des patients atteints de fibrose pulmonaire post-COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de thérapie cellulaire MONACO est un essai clinique prospectif, non randomisé et ouvert de phase I/II dont l'objectif clé est d'évaluer l'innocuité du MON002 chez 5 adultes ayant reçu un diagnostic clinique de maladie pulmonaire interstitielle (fibrose pulmonaire) après avoir récupéré d'une infection aiguë au COVID-19. Les principaux objectifs de cette étude sont : (1) de déterminer le profil d'innocuité de MON002 en évaluant les réponses cliniques chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire post-COVID-19 et (2) d'évaluer son impact sur la réduction de la morbidité/gravité de la maladie dans cette population .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve clinique/diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (fibrose) suite à une infection au COVID-19
  2. Âgé d'au moins 18 ans
  3. Volonté et capable de participer à l'étude de thérapie cellulaire MONACO
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 90 jours précédant le dépistage ou pendant la phase de traitement.
  2. Affections hématologiques malignes ou précancéreuses
  3. Sérologiquement positif pour antiHIV1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCVab;Anti-HTLV1,2 ou syphilis (Treponema palladium)
  4. Malignité concomitante ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée prévue dans l'étude (à l'exclusion du carcinome basocellulaire/squameux non métastatique traité avec succès de la peau)
  5. Preuve d'une infection locale ou systémique importante
  6. Toute condition médicale non contrôlée ou maladie concomitante qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
  7. Diagnostic clinique de la maladie pulmonaire interstitielle avant l'infection au COVID-19
  8. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque indu
  9. Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique positif à l'inscription
  10. Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou pour utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant une durée allant jusqu'à 4 semaines après l'administration de l'IMP. Les hommes qui n'acceptent pas d'utiliser un préservatif si leur partenaire est en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie après avoir reçu le traitement
  11. Patientes qui allaitent
  12. Facteurs psychologiques, familiaux, sociologiques ou géographiques pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier des visites de suivi
  13. Toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur et/ou le personnel d'étude désigné
  14. Les patients incapables de donner librement leur consentement éclairé (par ex. personnes sous tutelle légale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MON002
Minimum de 1x10~7 cellules à maximum de 2x10~6 cellules/kg. Infusion unique.
Biologique: MON002
Monocytes autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables graves (EIG) liés à l'administration de l'IMP
Délai: Nombre total d'EIG 12 mois après l'administration
Tout EIG qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée ou existante (qui n'est pas déterminée comme étant le résultat de la progression de la maladie) ou entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
Nombre total d'EIG 12 mois après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) prévue
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Taux de diminution de la CVF
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Délai jusqu'à la première occurrence d'une baisse absolue ≥ 10 % du pourcentage de CVF prédite
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Temps de diminution par rapport à la ligne de base (changement relatif) de ≥ 10 % de la CVF (mL/an)
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Délai entre l'administration des cellules et le premier événement d'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire
Délai: 3, 6 et 12 mois
Défini par (a) l'aggravation ou le développement de la dyspnée et la preuve radiologique d'une nouvelle anomalie bilatérale en verre dépoli ou d'une consolidation superposée à un motif de fond réticulaire ou en nid d'abeille
3, 6 et 12 mois
Changement absolu de la capacité de transfert du poumon (TLCO).
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie comme indiqué par le score King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le score est transformé pour aller de 0 à 100. 100=meilleur état de santé
3, 6 et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie comme indiqué par le score du questionnaire court en 36 éléments (SF-36)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le score est transformé pour aller de 0 à 100. 100=meilleur état de santé
3, 6 et 12 mois
Réduction du score de fibrose au scanner pulmonaire haute résolution
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

8 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (RÉEL)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 289624

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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