MONACO 세포 치료 연구: COVID-19 이후 항섬유화 치료제로서의 단핵구 (MONACO)
2021년 3월 17일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
1/2상 MONACO 세포 치료 연구: COVID-19 이후 항섬유화 치료제로서의 단핵구
SARS 코로나바이러스(SARS-CoV)에서 회복된 환자의 최대 3분의 1은 감염 후 1년 동안 운동 능력 및 SF-36 건강 상태의 장기적인 감소와 함께 폐 기능이 20% 감소했습니다. 간질성 폐 질환(섬유증)과 장기 폐 기능 저하가 일반적인 특징인 COVID-19 환자에서도 비슷한 결과가 보고되고 있습니다. 항-섬유성 단핵구/대식세포는 섬유성 세포외 기질, 특히 원섬유형 콜라겐의 부분적으로 분해된 콜라겐 단편의 제거에 중요합니다.
MON002는 코로나19 이후 폐 섬유증 환자에게 정맥 투여하기 전에 시험관 내에서 배양한 자가 단핵구 제품입니다.
연구 개요
상세 설명
MONACO 세포 치료 연구는 회복 후 간질성 폐질환(폐 섬유증)으로 임상 진단을 받은 성인 5명을 대상으로 MON002의 안전성을 평가하는 것을 주요 목적으로 하는 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구 1상/2상 임상 시험입니다. 급성 COVID-19 감염.
이 연구의 주요 목적은 (1) COVID-19 이후 폐 섬유증이 있는 성인의 임상 반응을 평가하여 MON002의 안전성 프로파일을 결정하고 (2) 이 모집단의 질병 이환율/중증도 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashish Patel, PhD FRCS
- 전화번호: +442071880214
- 이메일: ashish.patel@kcl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ashish Patel, PhD FRCS
- 전화번호: +442071880214
- 이메일: ashish.patel@kcl.ac.uk
-
연락하다:
- Bijan Modarai, PhD FRCS
- 전화번호: +442071880214
- 이메일: bijan.modarai@kcl.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염에 따른 간질성 폐질환(섬유증)의 임상적 증거/진단
- 18세 이상
- MONACO 세포 치료 연구에 참여할 의향과 참여 가능
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 전 또는 치료 단계 동안 90일 이내에 다른 연구용 의약품을 투여받은 피험자.
- 악성 또는 전암성 혈액학적 상태
- anti-HIV1,2, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCVab, Anti-HTLV1,2 또는 매독(Treponema palladium)에 대한 혈청학적 양성
- 수반되는 악성종양 또는 계획된 연구 진입 전 5년 이내의 악성종양 병력(성공적으로 치료된 비전이성 피부의 기저/편평 세포 암종 제외)
- 중대한 국소 또는 전신 감염의 증거
- 연구 목적을 방해할 수 있는 제어되지 않는 의학적 상태 또는 동시 질병
- 코로나19 감염 이전 간질성폐질환의 임상진단
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
- 등록 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성 환자
- IMP 투여 후 최대 4주 동안 이성간 성교를 계속 금하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 성적으로 활동적인 가임 여성. 파트너가 임신 가능성이 있는 경우 콘돔 사용에 동의하지 않는 남성
- 수유 중인 여성 환자
- 연구 프로토콜 및 후속 방문 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인
- 조사자의 의견에 따라 조사자 및/또는 지정된 연구 인력과의 통신을 무효화할 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 기타 상태
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 할 수 없는 환자(예: 법적 후견인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MON002
최소 1x10~7 세포에서 최대 2x10~6 세포/kg.
단일 주입.
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자가 단핵구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMP 투여와 관련된 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 투여 후 12개월의 총 SAE 수
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사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 장기간 또는 기존 입원이 필요하거나(질병 진행의 결과로 판단되지 않음) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 모든 SAE
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투여 후 12개월의 총 SAE 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예측된 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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FVC 감소율
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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예측된 FVC 비율의 절대 감소가 ≥10%인 최초 발생까지의 시간
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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FVC에서 ≥ 10%의 기준선(상대적 변화)에서 감소하는 시간(mL/년)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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세포 투여로부터 급성 폐섬유증 악화의 첫 사건까지의 시간
기간: 3, 6, 12개월
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(a) 호흡곤란의 악화 또는 발달 및 망상 또는 벌집형 배경 패턴에 중첩된 새로운 양측 간유리 이상 또는 강화의 방사선학적 증거로 정의됩니다.
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3, 6, 12개월
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폐 전달 용량의 절대 변화(TLCO).
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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K-BILD(King's Short Interstitial Lung Disease) 점수로 표시되는 삶의 질 향상
기간: 3, 6, 12개월
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점수는 0-100 범위로 변환됩니다.
100=최고의 건강 상태
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3, 6, 12개월
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36항목 Short Form Survey(SF-36) 점수로 나타나는 삶의 질 향상
기간: 3, 6, 12개월
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점수는 0-100 범위로 변환됩니다.
100=최고의 건강 상태
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3, 6, 12개월
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고해상도 폐 CT에서 섬유증 점수 감소
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 289624
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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