Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MONACOs cellterapistudie: Monocyter som en antifibrotisk behandling efter covid-19 (MONACO)

17 mars 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fas I/II MONACO cellterapistudie: Monocyter som en antifibrotisk behandling efter covid-19

Upp till en tredjedel av patienterna som återhämtade sig från SARS-coronavirus (SARS-CoV) hade en 20%-ig nedgång i lungfunktion med en långsiktig minskning av träningskapacitet och SF-36-hälsostatus ett år efter infektion. Liknande resultat rapporteras nu hos COVID-19-patienter, där interstitiell lungsjukdom (fibros) och långvarig lungfunktionsnedgång är ett vanligt inslag. Antifibrotiska monocyter/makrofager är viktiga för eliminering av partiellt nedbrutna kollagenfragment av fibrotisk extracellulär matris, i synnerhet kollagen av fibrillärtyp.

MON002 är en autolog monocytprodukt, odlad in vitro före intravenös leverans till patienter med post-COVID-19 lungfibros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MONACO Cell Therapy Study är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen klinisk fas I/II studie med ett huvudmål att utvärdera säkerheten för MON002 hos 5 vuxna som har en klinisk diagnos av interstitiell lungsjukdom (lungfibros) efter återhämtning från akut covid-19-infektion. Huvudsyftet med denna studie är att: (1) bestämma säkerhetsprofilen för MON002 genom att utvärdera kliniska svar hos vuxna med post-COVID-19 lungfibros och (2) att bedöma dess inverkan på att minska sjukdomens morbiditet/allvarlighet i denna population .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska bevis/diagnos av interstitiell lungsjukdom (fibros) efter covid-19-infektion
  2. Ålder minst 18 år
  3. Vill och kan delta i MONACOs cellterapistudie
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har haft andra prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening eller under behandlingsfasen.
  2. Maligna eller premaligna hematologiska tillstånd
  3. Serologiskt positiv för antiHIV1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCVab; Anti-HTLV1,2 eller syfilis (Treponema palladium)
  4. Samtidig malignitet eller anamnes på malignitet inom 5 år före planerad studiestart (exklusive framgångsrikt behandlat icke-metastaserande basal-/skivepitelcancer i huden)
  5. Bevis på betydande lokal eller systemisk infektion
  6. Alla okontrollerade medicinska tillstånd eller samtidig sjukdom som kan störa studiens mål
  7. Klinisk diagnos av interstitiell lungsjukdom före covid-19-infektionen
  8. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk
  9. Kvinnliga patienter i fertil ålder med positivt serumgraviditetstest vid inskrivningen
  10. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte accepterar fortsatt avhållsamhet från heterosexuellt samlag eller att använda mycket effektiva preventivmetoder under upp till 4 veckor efter administrering av IMP. Män som inte går med på att använda kondom om deras partner är i fertil ålder, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi efter att ha fått behandlingen
  11. Kvinnliga patienter som ammar
  12. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska faktorer som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat för besök
  13. Varje form av missbruk, psykiatrisk störning eller annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren och/eller utsedd studiepersonal
  14. Patienter som inte fritt kan ge sitt informerade samtycke (t.ex. individer under förmyndarskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MON002
Minst 1x10~7 celler till maximalt 2x10~6 celler/kg. Enkel infusion.
Biologisk: MON002
Autologa monocyter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till administreringen av IMP
Tidsram: Totalt antal SAE 12 månader efter administrering
Eventuella SAE som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängd eller befintlig sjukhusvistelse (som inte fastställs vara ett resultat av sjukdomsprogression) eller resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
Totalt antal SAE 12 månader efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen för förutsagd påtvingad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Minskningstakt för FVC
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Tid till första förekomsten av en ≥10 % absolut minskning i procent av förutsagd FVC
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Tid att minska från baslinjen (relativ förändring) på ≥ 10 % i FVC (mL/år)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Tid från celladministrering till första händelsen av akut lungfibrosexacerbation
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Definieras av (a) försämring eller utveckling av dyspné och röntgenologiska tecken på ny bilateral avvikelse eller konsolidering av slipat glas ovanpå ett retikulärt eller bikakemönster.
3, 6 och 12 månader
Absolut förändring i lungans överföringskapacitet (TLCO).
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Förbättring av livskvalitet som indikeras av King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Poängen omvandlas till att variera från 0-100. 100=bästa hälsostatus
3, 6 och 12 månader
Förbättring av livskvalitet som indikeras av 36-Item Short Form Survey (SF-36) poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Poängen omvandlas till att variera från 0-100. 100=bästa hälsostatus
3, 6 och 12 månader
Minskad fibros-poäng på högupplöst lung-CT
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London

Utredare

  • Studiestol: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

8 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 289624

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera