MONACO 细胞治疗研究：单核细胞作为 COVID-19 后的抗纤维化治疗 (MONACO)
2021年3月17日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
I/II 期 MONACO 细胞治疗研究：单核细胞作为 COVID-19 后的抗纤维化治疗
从 SARS 冠状病毒 (SARS-CoV) 康复的患者中，多达三分之一的患者在感染一年后肺功能下降 20%，运动能力和 SF-36 健康状况长期下降。 现在在 COVID-19 患者中报告了类似的结果，间质性肺病（纤维化）和长期肺功能下降是一个共同特征。 抗纤维化单核细胞/巨噬细胞对于清除纤维化细胞外基质的部分降解的胶原蛋白片段，特别是纤维型胶原蛋白很重要。
MON002是一种自体单核细胞产品，在静脉内输送到 COVID-19后肺纤维化患者之前进行体外培养。
研究概览
详细说明
MONACO 细胞治疗研究是一项前瞻性、非随机、开放标签研究 I/II 期临床试验，其主要目标是评估 MON002 在 5 名临床诊断为间质性肺病（肺纤维化）的成年人中的安全性急性 COVID-19 感染。
本研究的主要目标是：(1) 通过评估 COVID-19 后肺纤维化成人的临床反应来确定 MON002 的安全性，以及 (2) 评估其对降低该人群疾病发病率/严重程度的影响.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashish Patel, PhD FRCS
- 电话号码：+442071880214
- 邮箱：ashish.patel@kcl.ac.uk
学习地点
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-
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触：
- Ashish Patel, PhD FRCS
- 电话号码：+442071880214
- 邮箱：ashish.patel@kcl.ac.uk
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接触：
- Bijan Modarai, PhD FRCS
- 电话号码：+442071880214
- 邮箱：bijan.modarai@kcl.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19 感染后间质性肺病（纤维化）的临床证据/诊断
- 年满 18 岁
- 愿意并能够参与 MONACO 细胞治疗研究
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 在筛选前 90 天内或治疗期间使用过其他研究性药物的受试者。
- 恶性或癌前血液病
- 抗 HIV1,2 血清学阳性；HBsAg；抗 HBc；抗 HCVab；抗 HTLV1,2 或梅毒（密螺旋体钯）
- 计划进入研究前 5 年内伴有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括成功治疗的非转移性基底/鳞状细胞皮肤癌）
- 明显局部或全身感染的证据
- 任何可能干扰研究目标的不受控制的医疗状况或并发疾病
- COVID-19 感染前间质性肺病的临床诊断
- 根据调查员的判断，任何可能使受试者处于过度风险中的情况
- 入组时血清妊娠试验阳性的育龄女性患者
- 不同意在 IMP 给药后长达 4 周的时间内继续禁欲异性性交或使用高效避孕方法的有生育能力的性活跃女性。 如果他们的伴侣有生育潜力，即使他们在接受治疗后成功进行了输精管结扎术，也不同意使用安全套的男性
- 正在哺乳的女性患者
- 心理、家庭、社会学或地理因素可能会妨碍遵守研究方案和随访计划
- 任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能导致与研究者和/或指定研究人员的沟通无效的其他情况
- 患者无法自由地给予知情同意（例如 受法定监护的个人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：梦002
最少 1x10~7 个细胞到最多 2x10~6 个细胞/kg。
单次输液。
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自体单核细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 IMP 给药相关的严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：给药后 12 个月的 SAE 总数
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任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或长期或现有住院治疗（未确定为疾病进展的结果）或导致持续或严重残疾或丧失能力的严重不良事件
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给药后 12 个月的 SAE 总数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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FVC 下降率
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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首次出现预测 FVC 百分比绝对下降 ≥ 10% 的时间
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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FVC 从基线（相对变化）减少 ≥ 10% 的时间（毫升/年）
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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从细胞给药到第一次急性肺纤维化恶化事件的时间
大体时间：3、6 和 12 个月
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定义为 (a) 呼吸困难恶化或发展，放射学证据表明新的双侧磨玻璃样异常或实变叠加在网状或蜂窝状背景图案上
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3、6 和 12 个月
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肺转移能力的绝对变化 (TLCO)。
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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King's Brief 间质性肺病 (K-BILD) 评分表明生活质量有所改善
大体时间：3、6 和 12 个月
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分数转换为 0-100 的范围。
100=最佳健康状态
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3、6 和 12 个月
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36 项简短调查 (SF-36) 分数表明生活质量有所改善
大体时间：3、6 和 12 个月
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分数转换为 0-100 的范围。
100=最佳健康状态
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3、6 和 12 个月
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高分辨率肺部 CT 纤维化评分降低
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ashish Patel, PhD FRCS、King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Bijan Modarai, PhD FRCS、King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月8日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月5日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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