Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MONACO-celtherapiestudie: monocyten als antifibrotische behandeling na COVID-19 (MONACO)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fase I/II MONACO-celtherapieonderzoek: monocyten als antifibrotische behandeling na COVID-19

Tot een derde van de patiënten die herstelden van het SARS-coronavirus (SARS-CoV) had een jaar na infectie een afname van 20% van de longfunctie met een langdurige vermindering van het inspanningsvermogen en de SF-36-gezondheidsstatus. Soortgelijke resultaten worden nu gemeld bij COVID-19-patiënten, waarbij interstitiële longziekte (fibrose) en langdurige achteruitgang van de longfunctie een gemeenschappelijk kenmerk zijn. Antifibrotische monocyten/macrofagen zijn belangrijk voor de klaring van gedeeltelijk afgebroken collageenfragmenten van fibrotische extracellulaire matrix, in het bijzonder collageen van het fibrillaire type.

MON002 is een autoloog monocytenproduct, in vitro gekweekt voorafgaand aan intraveneuze toediening aan patiënten met longfibrose na COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MONACO-celtherapiestudie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie fase I/II klinische studie met als hoofddoel het evalueren van de veiligheid van MON002 bij 5 volwassenen met een klinische diagnose van interstitiële longziekte (longfibrose) na herstel van acute COVID-19-infectie. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn: (1) het veiligheidsprofiel van MON002 bepalen door de klinische respons bij volwassenen met post-COVID-19 longfibrose te beoordelen en (2) de impact ervan op het verminderen van ziektemorbiditeit/-ernst in deze populatie beoordelen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch bewijs/diagnose van interstitiële longziekte (fibrose) na COVID-19-infectie
  2. Leeftijd minimaal 18 jaar
  3. Bereid en in staat om deel te nemen aan de MONACO Cell Therapy Study
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de behandelingsfase andere geneesmiddelen voor onderzoek hebben gekregen.
  2. Kwaadaardige of premaligne hematologische aandoeningen
  3. Serologisch positief voor antiHIV1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCVab;Anti-HTLV1,2 of syfilis (Treponema palladium)
  4. Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan geplande deelname aan de studie (exclusief met succes behandeld niet-gemetastaseerd basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  5. Bewijs van significante lokale of systemische infectie
  6. Elke ongecontroleerde medische aandoening of gelijktijdige ziekte die de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren
  7. Klinische diagnose van interstitiële longziekte voorafgaand aan de COVID-19-infectie
  8. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de Onderzoeker, de proefpersoon onnodig in gevaar zou brengen
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden met een positieve serumzwangerschapstest bij inschrijving
  10. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het er niet mee eens zijn om zich tot 4 weken na IMP-toediening te onthouden van heteroseksuele omgang of om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van een condoom als hun partner zwanger kan worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan na het ontvangen van de therapie
  11. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven
  12. Psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die de naleving van het onderzoeksprotocol en het schema voor vervolgbezoeken kunnen belemmeren
  13. Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker en/of aangewezen onderzoekspersoneel kan belemmeren
  14. Patiënten die niet vrijelijk hun geïnformeerde toestemming kunnen geven (bijv. personen onder wettelijke voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MON002
Minimaal 1x10~7 cellen tot maximaal 2x10~6 cellen/kg. Enkele infusie.
Biologisch: MON002
Autologe monocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) gerelateerd aan de toediening van het IMP
Tijdsspanne: Totaal aantal SAE's 12 maanden na toediening
SAE's die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of langdurige of bestaande ziekenhuisopname vereisen (waarvan niet is vastgesteld dat ze het gevolg zijn van ziekteprogressie) of resulteren in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
Totaal aantal SAE's 12 maanden na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline van voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Snelheid van afname in FVC
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Tijd tot het eerste optreden van een ≥10% absolute afname in percentage van voorspelde FVC
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Tijd tot afname vanaf baseline (relatieve verandering) van ≥ 10% in FVC (ml/jaar)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Tijd vanaf celtoediening tot de eerste gebeurtenis van acute longfibrose-exacerbatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Gedefinieerd door (a) verslechtering of ontwikkeling van dyspnoe en radiologisch bewijs van nieuwe bilaterale afwijking of consolidatie van matglas bovenop een reticulair of honingraatpatroon als achtergrond
3, 6 en 12 maanden
Absolute verandering in overdrachtscapaciteit van de long (TLCO).
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals aangegeven door de King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De score wordt omgezet in een bereik van 0-100. 100=beste gezondheidsstatus
3, 6 en 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals aangegeven door de 36-item Short Form Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De score wordt omgezet in een bereik van 0-100. 100=beste gezondheidsstatus
3, 6 en 12 maanden
Verlaging van de fibrosescore op long-CT met hoge resolutie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ashish Patel, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Bijan Modarai, PhD FRCS, King's College London and Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 289624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren