FVIII阻害剤の有無にかかわらず韓国の血友病A患者におけるエミシズマブSC注射の安全性
2021年7月15日 更新者：JW Pharmaceutical
FVIII阻害剤の有無にかかわらず韓国の血友病A患者におけるヘムライブラ皮下注射の安全性に関する観察研究
安全性と有効性、および薬物動態を評価するために、FVIII阻害剤の有無にかかわらず、韓国の血友病A患者におけるヘムライブラ皮下注射（SC注射）のFVIII阻害剤力価。
調査の概要
詳細な説明
対象科目 :
- FVIIIインヒビターを有する血友病A患者
- FVIIIインヒビターのない重度の血友病A患者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuhl Joo Lyu, Prof
- 電話番号：+82222282060
- メール：CJ@yuhs.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YoungShil Park, Prof.
- 電話番号：+8224407174
- メール：pysmd@khnmc.or.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Severance Hospital
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コンタクト：
- Chuhl-Joo Lyu, Prof
- 電話番号：+82222282060
- メール：CJ@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1.FVIIIインヒビターを有する血友病A患者 2.FVIIIインヒビターを有しない重度の血友病A患者
説明
包含基準:
- -ヘムライブラSC注射を受ける予定の血友病A（先天性第VIII因子欠乏症）の患者。 治験責任医師の医学的判断による
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- エミシズマブに過敏な被験者
- マウスやハムスターのタンパク質に過敏な方
- L-アルギニン含有薬剤の投与を禁止されている心筋梗塞または既往歴のある者
- 登録前（またはヘムライブラ皮下注初回投与時）1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者（登録後も血友病A治療に関する他の臨床試験に参加できない者）
- -研究者が研究に不適切であるとみなした被験者。
- FVIII インヒビターのない血友病 A 患者には中等度/軽度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FVIIIインヒビターを伴う血友病A
FVIII インヒビターを有する血友病 A 患者は、治療の最初の 4 週間は 3 mg/kg/週 SC の負荷用量でエミシズマブを投与し、続いて 1.5 mg/kg QW SC または 3mg/kg Q2W または 6mg/kg Q4W を投与します。
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安全性と有効性、およびPK、FVIII阻害剤の力価は、追跡観察によって評価されます。
他の名前：
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FVIIIインヒビターのない血友病A
FVIIIインヒビターを持たない血友病A患者は、治療の最初の4週間は3mg/kg/週SCの負荷用量でエミシズマブを投与し、続いて1.5mg/kg QW SCまたは3mg/kg Q2Wまたは6mg/kg Q4Wを投与する
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安全性と有効性、およびPK、FVIII阻害剤の力価は、追跡観察によって評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24週間
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AE については、AE および薬物有害反応 (ADR)、特別な関心のある有害事象 (AESI)、その他の重要な AE について説明します。
有害事象の重症度、転帰、治験薬との因果関係等を解析します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間出血エピソード率 (ABR)
時間枠：24週間
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出血の数も、次の式を使用して各患者の年間に換算されます
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chuhl Joo Lyu, Prof、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月28日
一次修了 (予期された)
2024年7月1日
研究の完了 (予期された)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。