Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten ved Emicizumab SC-injeksjon i koreansk hemofili A-pasienter med/uten FVIII-hemmere

15. juli 2021 oppdatert av: JW Pharmaceutical

Observasjonsstudie om sikkerheten ved Hemlibra subkutan injeksjon i koreansk hemofili A-pasienter med/uten FVIII-hemmere

For å evaluere sikkerhet og effekt og farmakokinetikk, FVIII-hemmertitre for Hemlibra subkutan injeksjon (SC inj.) hos koreansk hemofili A-pasienter med/uten FVIII-hemmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målfag:

  1. Pasienter med hemofili A med FVIII-hemmere
  2. Pasienter med alvorlig hemofili A uten FVIII-hemmere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • Telefonnummer: +82222282060
  • E-post: CJ@yuhs.ac

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • Telefonnummer: +82222282060
          • E-post: CJ@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1. Hemofili A-pasienter med FVIII-hemmere 2. Alvorlig hemofili A-pasienter uten FVIII-hemmere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) som skal få Hemlibra SC inj. i henhold til medisinsk avgjørelse fra etterforsker
  2. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er overfølsomme for Emicizumab
  2. Personer som er overfølsomme overfor mus- eller hamsterprotein
  3. Personer med hjerteinfarkt eller historie som har forbud mot å administrere L-argininholdig legemiddel
  4. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen en måned før påmelding (eller første administrasjon av Hemlibra SC inj.) (Kan ikke delta i andre kliniske studier relatert til hemofili A-behandling selv etter påmelding)
  5. Emner som etterforskeren anser som upassende for studien.
  6. Moderat/mildt for hemofili A-pasienter uten FVIII-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemofili A med FVIII-hemmere
Hemofili A-pasienter med FVIII-hemmere vil administrere Emicizumab med en startdose på 3 mg/kg/uke SC de første 4 ukene av behandlingen etterfulgt av 1,5 mg/kg QW SC eller 3mg/kg Q2W eller 6mg/kg Q4W
Legemiddel: Emicizumab subkutan injeksjon
Sikkerhet og effekt og PK, FVIII-hemmertitre vil bli evaluert ved oppfølgingsobservasjon.
Andre navn:
  • Emicizumab-konsentrasjon, FVIII-hemmertiter, FVIII-aktivitetslaboratorietest
Hemofili A uten FVIII-hemmere
Hemofili A-pasienter uten FVIII-hemmere vil administrere Emicizumab med en startdose på 3 mg/kg/uke SC de første 4 ukene av behandlingen etterfulgt av 1,5 mg/kg QW SC eller 3mg/kg Q2W eller 6mg/kg Q4W
Legemiddel: Emicizumab subkutan injeksjon
Sikkerhet og effekt og PK, FVIII-hemmertitre vil bli evaluert ved oppfølgingsobservasjon.
Andre navn:
  • Emicizumab-konsentrasjon, FVIII-hemmertiter, FVIII-aktivitetslaboratorietest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: i 24 uker
Bivirkninger vil bli beskrevet for bivirkninger og bivirkninger (ADR), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), andre viktige bivirkninger. Alvorlighetsgrad, utfall, årsakssammenheng med studiemedikament, etc. av AE vil bli analysert.
i 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert blødningsepisodefrekvens (ABR)
Tidsramme: i 24 uker
Antallet blødninger vil også bli årlig beregnet for hver pasient ved å bruke følgende formel
i 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWP-HEM-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A med inhibitor

Kliniske studier på Emicizumab subkutan injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere