Säkerheten för Emicizumab SC-injektion vid koreansk hemofili A-patienter med/utan FVIII-hämmare
15 juli 2021 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
Observationsstudie om säkerheten av Hemlibra subkutan injektion i koreansk hemofili A-patienter med/utan FVIII-hämmare
För att utvärdera säkerhet och effekt och farmakokinetik, FVIII-hämmare titrar av Hemlibra subkutan injektion (SC-inj.) hos koreanska hemofili A-patienter med/utan FVIII-hämmare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målämne:
- Patienter med hemofili A med FVIII-hämmare
- Patienter med svår hemofili A utan FVIII-hämmare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chuhl Joo Lyu, Prof
- Telefonnummer: +82222282060
- E-post: CJ@yuhs.ac
Studera Kontakt Backup
- Namn: YoungShil Park, Prof.
- Telefonnummer: +8224407174
- E-post: pysmd@khnmc.or.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Chuhl-Joo Lyu, Prof
- Telefonnummer: +82222282060
- E-post: CJ@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
1 .Blödarsjuka A-patienter med FVIII-hämmare 2. Patienter med svår hemofili A utan FVIII-hämmare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) som kommer att få Hemlibra SC inj. enligt medicinskt beslut av utredaren
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer som är överkänsliga mot Emicizumab
- Försökspersoner som är överkänsliga mot mus- eller hamsterprotein
- Försökspersoner med hjärtinfarkt eller historia som är förbjudna att administrera läkemedel som innehåller L-arginin
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom en månad före inskrivningen (eller den första administreringen av Hemlibra SC inj.) (Kan inte delta i andra kliniska prövningar relaterade till hemofili A-behandling även efter inskrivningen)
- Försökspersoner som utredaren anser vara olämpliga för studien.
- Måttlig/Lätt för hemofili A-patienter utan FVIII-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemofili A med FVIII-hämmare
Blödarsjuka A-patienter med FVIII-hämmare kommer att administrera Emicizumab i en laddningsdos på 3 mg/kg/vecka SC under de första 4 veckorna av behandlingen följt av 1,5 mg/kg QW SC eller 3 mg/kg Q2W eller 6mg/kg Q4W
|
Säkerhet och effekt och PK, FVIII-hämmare titrar kommer att utvärderas genom uppföljande observation.
Andra namn:
|
|
Hemofili A utan FVIII-hämmare
Hemofili A-patienter utan FVIII-hämmare kommer att administrera Emicizumab i en laddningsdos på 3 mg/kg/vecka under de första 4 veckorna av behandlingen följt av 1,5 mg/kg QW SC eller 3 mg/kg Q2W eller 6 mg/kg Q4W
|
Säkerhet och effekt och PK, FVIII-hämmare titrar kommer att utvärderas genom uppföljande observation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: i 24 veckor
|
Biverkningar kommer att beskrivas för biverkningar och biverkningar (ADR), biverkningar av särskilt intresse (AESI), andra viktiga biverkningar.
Allvarlighet, utfall, orsakssamband med studieläkemedlet etc. av biverkningar kommer att analyseras.
|
i 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualiserad blödningsepisodfrekvens (ABR)
Tidsram: i 24 veckor
|
Antalet blödningar kommer också att beräknas på årsbasis för varje patient med hjälp av följande formel
|
i 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JWP-HEM-401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .