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L'innocuité de l'injection SC d'emicizumab chez les patients coréens atteints d'hémophilie A avec/sans inhibiteurs du FVIII

15 juillet 2021 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Étude observationnelle sur l'innocuité de l'injection sous-cutanée d'Hemlibra chez des patients coréens atteints d'hémophilie A avec/sans inhibiteurs du FVIII

Pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique, les titres d'inhibiteurs du FVIII de l'injection sous-cutanée d'Hemlibra (SC inj.) chez les patients coréens atteints d'hémophilie A avec/sans inhibiteurs du FVIII.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujet cible :

  1. Patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs du FVIII
  2. Patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs du FVIII.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • Numéro de téléphone: +82222282060
  • E-mail: CJ@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: YoungShil Park, Prof.
  • Numéro de téléphone: +8224407174
  • E-mail: pysmd@khnmc.or.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • Numéro de téléphone: +82222282060
          • E-mail: CJ@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1. Patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs du FVIII 2. Patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs du FVIII

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) qui recevront Hemlibra SC inj. selon décision médicale de l'investigateur
  2. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets hypersensibles à Emicizumab
  2. Sujets hypersensibles aux protéines de souris ou de hamster
  3. Sujets ayant un infarctus du myocarde ou des antécédents auxquels il est interdit d'administrer un médicament contenant de la L-arginine
  4. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inscription (ou la première administration d'Hemlibra SC inj.) (Impossibles de participer à d'autres essais cliniques liés au traitement de l'hémophilie A même après l'inscription)
  5. Sujets que l'investigateur juge inappropriés pour l'étude.
  6. Modéré/léger pour les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs du FVIII

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémophilie A avec inhibiteurs du FVIII
Les patients atteints d'hémophilie A avec des inhibiteurs du FVIII administreront Emicizumab à une dose de charge de 3 mg/kg/semaine SC pendant les 4 premières semaines de traitement, suivie de 1,5 mg/kg QW SC ou 3 mg/kg Q2W ou 6 mg/kg Q4W
Médicament: Injection sous-cutanée d'emicizumab
L'innocuité et l'efficacité ainsi que les titres d'inhibiteurs PK et FVIII seront évalués par une observation de suivi.
Autres noms:
  • Concentration d'emicizumab, titre d'inhibiteur du FVIII, test de laboratoire d'activité du FVIII
Hémophilie A sans inhibiteurs du FVIII
Les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs du FVIII administreront Emicizumab à une dose de charge de 3 mg/kg/semaine SC pendant les 4 premières semaines de traitement, suivie de 1,5 mg/kg QW SC ou 3 mg/kg Q2W ou 6 mg/kg Q4W
Médicament: Injection sous-cutanée d'emicizumab
L'innocuité et l'efficacité ainsi que les titres d'inhibiteurs PK et FVIII seront évalués par une observation de suivi.
Autres noms:
  • Concentration d'emicizumab, titre d'inhibiteur du FVIII, test de laboratoire d'activité du FVIII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: pendant 24 semaines
Les EI seront décrits pour les EI et les effets indésirables des médicaments (EIM), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et d'autres EI importants. La gravité, le résultat, la relation causale avec le médicament à l'étude, etc. des EI seront analysés.
pendant 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'épisodes hémorragiques annualisé (ABR)
Délai: pendant 24 semaines
Le nombre de saignements sera également annualisé pour chaque patient en utilisant la formule suivante
pendant 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (RÉEL)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWP-HEM-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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