Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emicitsumab SC -injektion turvallisuus korealaisilla hemofilia A -potilailla, joilla on FVIII:n estäjiä tai ilman niitä

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Havaintotutkimus Hemlibra ihonalaisen injektion turvallisuudesta korealaisilla hemofilia A -potilailla, joilla on FVIII-estäjiä tai ei niitä

Turvallisuuden ja tehon sekä farmakokinetiikan arvioimiseksi Hemlibra ihonalaisen injektion (SC-injektion) FVIII-inhibiittoritiitterit korealaisilla hemofilia A -potilailla, joilla on tai ei ole FVIII-estäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdeaihe:

  1. Potilaat, joilla on hemofilia A ja FVIII-estäjät
  2. Potilaat, joilla on vaikea hemofilia A ilman FVIII-estäjiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • Puhelinnumero: +82222282060
  • Sähköposti: CJ@yuhs.ac

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: YoungShil Park, Prof.
  • Puhelinnumero: +8224407174
  • Sähköposti: pysmd@khnmc.or.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • Puhelinnumero: +82222282060
          • Sähköposti: CJ@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1. Hemofilia A -potilaat, joilla on FVIII-estäjiä 2. Vaikea hemofilia A -potilaat ilman FVIII-estäjiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos), joille annetaan Hemlibra SC -injektio. tutkijan lääkärinpäätöksen mukaan
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä emitsitsumabille
  2. Koehenkilöt, jotka ovat yliherkkiä hiiren tai hamsterin proteiinille
  3. Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai joilta on kielletty L-arginiinia sisältävän lääkkeen antaminen
  4. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tai Hemlibra SC -inj.:n ensimmäistä antoa) (Eivät voi osallistua muihin hemofilia A -hoitoon liittyviin kliinisiin tutkimuksiin edes ilmoittautumisen jälkeen)
  5. Koehenkilöt, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
  6. Keskivaikea/lievä hemofilia A -potilaille, joilla ei ole FVIII-estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemofilia A FVIII-estäjillä
Hemofilia A -potilaat, joilla on FVIII:n estäjiä, saavat Emitsitsumabia kyllästysannoksena 3 mg/kg/viikko ihonalaisesti ensimmäisten 4 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg Q2 tai 3 mg/kg Q2W tai 6 mg/kg Q4W
Lääke: Emissitsumabi ihonalainen injektio
Turvallisuus ja teho sekä PK-, FVIII-inhibiittoritiitterit arvioidaan seurantatarkkailun avulla.
Muut nimet:
  • Emitsitsumabipitoisuus, FVIII-inhibiittoritiitteri, FVIII-aktiivisuuslaboratoriotesti
Hemofilia A ilman FVIII-estäjiä
Hemofilia A -potilaat, joilla ei ole FVIII-inhibiittoreita, saavat Emitsitsumabia kyllästysannoksena 3 mg/kg/viikko ihonalaisesti ensimmäisten 4 hoitoviikon ajan ja sen jälkeen 1,5 mg/kg Q2 tai 3 mg/kg Q2W tai 6 mg/kg Q4W
Lääke: Emissitsumabi ihonalainen injektio
Turvallisuus ja teho sekä PK-, FVIII-inhibiittoritiitterit arvioidaan seurantatarkkailun avulla.
Muut nimet:
  • Emitsitsumabipitoisuus, FVIII-inhibiittoritiitteri, FVIII-aktiivisuuslaboratoriotesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
Haitat kuvataan haittavaikutuksille ja haittavaikutuksille (ADR), erityistä kiinnostaville haittatapahtumille (AESI) ja muille tärkeille haittavaikutuksille. AE-tapausten vakavuus, tulos, syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen jne. analysoidaan.
24 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen verenvuotojaksojen määrä (ABR)
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
Myös vuotojen määrä lasketaan vuosittain jokaiselle potilaalle seuraavan kaavan avulla
24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWP-HEM-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emissitsumabi ihonalainen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa