Az Emicizumab SC injekció biztonságossága koreai hemofília A betegeknél FVIII-inhibitorokkal vagy anélkül
2021. július 15. frissítette: JW Pharmaceutical
Megfigyelési tanulmány a Hemlibra szubkután injekció biztonságosságáról koreai hemofília A betegeknél FVIII-inhibitorokkal vagy anélkül
A biztonságosság és hatásosság, valamint a farmakokinetika, a Hemlibra szubkután injekció (SC inj.) FVIII-inhibitor titereinek értékelése koreai hemofília A betegeknél FVIII-inhibitorral vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Céltárgy:
- Hemophilia A-ban szenvedő betegek FVIII-gátlókkal
- Súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek FVIII-gátlók nélkül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chuhl Joo Lyu, Prof
- Telefonszám: +82222282060
- E-mail: CJ@yuhs.ac
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: YoungShil Park, Prof.
- Telefonszám: +8224407174
- E-mail: pysmd@khnmc.or.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuhl-Joo Lyu, Prof
- Telefonszám: +82222282060
- E-mail: CJ@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. FVIII-gátlókkal rendelkező hemofília A betegek 2. FVIII-gátlókkal nem rendelkező súlyos hemofília A betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktorhiány) szenvedő betegek, akik Hemlibra SC injekciót kapnak. a nyomozó orvosi döntése szerint
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Emicizumabbal szemben túlérzékeny személyek
- Azok az alanyok, akik túlérzékenyek az egér vagy hörcsög fehérjére
- Szívinfarktuson vagy anamnézisben szenvedő alanyok, akiknek tilos L-arginint tartalmazó gyógyszert adni
- Azok az alanyok, akik a beiratkozás (vagy a Hemlibra SC injekció első beadása) előtt egy hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt (A hemofília A kezeléssel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban még a felvétel után sem tudnak részt venni)
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz.
- Közepes/enyhe a hemofília A betegeknél FVIII-gátlók nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemofília A FVIII-gátlókkal
A FVIII inhibitorokkal rendelkező hemofíliás A betegek 3 mg/ttkg/hét telítő dózisban kapják az Emicizumabot szubkután a kezelés első 4 hetében, majd ezt követően 1,5 mg/ttkg Q2 vagy 3 mg/kg Q2W vagy 6 mg/kg Q4W
|
A biztonságosságot és hatékonyságot, valamint a PK, FVIII inhibitor titereket utólagos megfigyeléssel értékeljük.
Más nevek:
|
|
Hemofília A FVIII inhibitorok nélkül
A FVIII inhibitorokkal nem rendelkező hemofíliás A betegek 3 mg/ttkg/hét telítő dózisban kapják az Emicizumabot szubkután a kezelés első 4 hetében, majd ezt követően 1,5 mg/ttkg szubkután vagy 3 mg/kg Q2W vagy 6 mg/kg Q4W
|
A biztonságosságot és hatékonyságot, valamint a PK, FVIII inhibitor titereket utólagos megfigyeléssel értékeljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hétig
|
A nemkívánatos események leírása a nemkívánatos eseményekre és a gyógyszermellékhatásokra (ADR), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekre (AESI) és más fontos mellékhatásokra vonatkozik.
Elemezni kell a nemkívánatos események súlyosságát, kimenetelét, okozati összefüggését a vizsgálati gyógyszerrel stb.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves vérzéses epizód arány (ABR)
Időkeret: 24 hétig
|
A vérzések számát a következő képlet segítségével minden egyes betegnél éves szinten is értékeljük
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWP-HEM-401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .