Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Emicizumab SC injekció biztonságossága koreai hemofília A betegeknél FVIII-inhibitorokkal vagy anélkül

2021. július 15. frissítette: JW Pharmaceutical

Megfigyelési tanulmány a Hemlibra szubkután injekció biztonságosságáról koreai hemofília A betegeknél FVIII-inhibitorokkal vagy anélkül

A biztonságosság és hatásosság, valamint a farmakokinetika, a Hemlibra szubkután injekció (SC inj.) FVIII-inhibitor titereinek értékelése koreai hemofília A betegeknél FVIII-inhibitorral vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Céltárgy:

  1. Hemophilia A-ban szenvedő betegek FVIII-gátlókkal
  2. Súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek FVIII-gátlók nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • Telefonszám: +82222282060
  • E-mail: CJ@yuhs.ac

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • Telefonszám: +82222282060
          • E-mail: CJ@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. FVIII-gátlókkal rendelkező hemofília A betegek 2. FVIII-gátlókkal nem rendelkező súlyos hemofília A betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktorhiány) szenvedő betegek, akik Hemlibra SC injekciót kapnak. a nyomozó orvosi döntése szerint
  2. Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Emicizumabbal szemben túlérzékeny személyek
  2. Azok az alanyok, akik túlérzékenyek az egér vagy hörcsög fehérjére
  3. Szívinfarktuson vagy anamnézisben szenvedő alanyok, akiknek tilos L-arginint tartalmazó gyógyszert adni
  4. Azok az alanyok, akik a beiratkozás (vagy a Hemlibra SC injekció első beadása) előtt egy hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt (A hemofília A kezeléssel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban még a felvétel után sem tudnak részt venni)
  5. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz.
  6. Közepes/enyhe a hemofília A betegeknél FVIII-gátlók nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemofília A FVIII-gátlókkal
A FVIII inhibitorokkal rendelkező hemofíliás A betegek 3 mg/ttkg/hét telítő dózisban kapják az Emicizumabot szubkután a kezelés első 4 hetében, majd ezt követően 1,5 mg/ttkg Q2 vagy 3 mg/kg Q2W vagy 6 mg/kg Q4W
Drog: Emicizumab szubkután injekció
A biztonságosságot és hatékonyságot, valamint a PK, FVIII inhibitor titereket utólagos megfigyeléssel értékeljük.
Más nevek:
  • Emicizumab koncentráció, FVIII inhibitor titer, FVIII Activity labor teszt
Hemofília A FVIII inhibitorok nélkül
A FVIII inhibitorokkal nem rendelkező hemofíliás A betegek 3 mg/ttkg/hét telítő dózisban kapják az Emicizumabot szubkután a kezelés első 4 hetében, majd ezt követően 1,5 mg/ttkg szubkután vagy 3 mg/kg Q2W vagy 6 mg/kg Q4W
Drog: Emicizumab szubkután injekció
A biztonságosságot és hatékonyságot, valamint a PK, FVIII inhibitor titereket utólagos megfigyeléssel értékeljük.
Más nevek:
  • Emicizumab koncentráció, FVIII inhibitor titer, FVIII Activity labor teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hétig
A nemkívánatos események leírása a nemkívánatos eseményekre és a gyógyszermellékhatásokra (ADR), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekre (AESI) és más fontos mellékhatásokra vonatkozik. Elemezni kell a nemkívánatos események súlyosságát, kimenetelét, okozati összefüggését a vizsgálati gyógyszerrel stb.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves vérzéses epizód arány (ABR)
Időkeret: 24 hétig
A vérzések számát a következő képlet segítségével minden egyes betegnél éves szinten is értékeljük
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JWP-HEM-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemofília A gátlóval

Klinikai vizsgálatok a Emicizumab szubkután injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel