Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van Emicizumab SC-injectie bij Koreaanse hemofilie A-patiënten met/zonder FVIII-remmers

15 juli 2021 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Observationeel onderzoek naar de veiligheid van subcutane injectie met Hemlibra bij Koreaanse hemofilie A-patiënten met/zonder FVIII-remmers

Om veiligheid en werkzaamheid en farmacokinetiek te evalueren, FVIII-remmertiters van Hemlibra subcutane injectie (SC inj.) bij Koreaanse hemofilie A-patiënten met/zonder FVIII-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelonderwerp:

  1. Patiënten met hemofilie A met FVIII-remmers
  2. Patiënten met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • Telefoonnummer: +82222282060
  • E-mail: CJ@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • Telefoonnummer: +82222282060
          • E-mail: CJ@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1. Hemofilie A-patiënten met FVIII-remmers 2. Ernstige hemofilie A-patiënten zonder FVIII-remmers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) die Hemlibra SC inj. volgens medische beslissing van de onderzoeker
  2. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die overgevoelig zijn voor emicizumab
  2. Proefpersonen die overgevoelig zijn voor muis- of hamstereiwit
  3. Proefpersonen met een hartinfarct of de geschiedenis die geen L-Arginine-bevattend medicijn mogen toedienen
  4. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand vóór inschrijving (of de eerste toediening van Hemlibra SC inj.) (Niet in staat om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot hemofilie A-behandeling, zelfs niet na inschrijving)
  5. Proefpersonen die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek.
  6. Matig/licht voor hemofilie A-patiënten zonder factor VIII-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemofilie A met FVIII-remmers
Hemofilie A-patiënten met FVIII-remmers zullen Emicizumab toedienen in een oplaaddosis van 3 mg/kg/week SC gedurende de eerste 4 weken van de behandeling, gevolgd door 1,5 mg/kg QW SC of 3 mg/kg Q2W of 6 mg/kg Q4W
Geneesmiddel: Emicizumab subcutane injectie
Veiligheid en werkzaamheid en PK, FVIII-remmertiters zullen worden geëvalueerd door follow-upobservatie.
Andere namen:
  • Emicizumab-concentratie, FVIII-remmertiter, FVIII Activity-laboratoriumtest
Hemofilie A zonder FVIII-remmers
Hemofilie A-patiënten zonder FVIII-remmers zullen Emicizumab toedienen in een oplaaddosis van 3 mg/kg/week SC gedurende de eerste 4 weken van de behandeling, gevolgd door 1,5 mg/kg QW SC of 3 mg/kg Q2W of 6 mg/kg Q4W
Geneesmiddel: Emicizumab subcutane injectie
Veiligheid en werkzaamheid en PK, FVIII-remmertiters zullen worden geëvalueerd door follow-upobservatie.
Andere namen:
  • Emicizumab-concentratie, FVIII-remmertiter, FVIII Activity-laboratoriumtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: voor 24 weken
AE's zullen worden beschreven voor AE's en Adverse Drug Reactions (ADR's), Adverse Events of Special Interest (AESI's), andere belangrijke AE's. Ernst, uitkomst, oorzakelijk verband met studiegeneesmiddel, etc. van AE's zullen worden geanalyseerd.
voor 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal bloedingsepisoden (ABR)
Tijdsspanne: voor 24 weken
Het aantal bloedingen wordt ook voor elke patiënt op jaarbasis berekend met behulp van de volgende formule
voor 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWP-HEM-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren