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FVIII 억제제 유무에 따른 한국인 A형 혈우병 환자에서 Emicizumab SC 주사제의 안전성

2021년 7월 15일 업데이트: JW Pharmaceutical

FVIII 억제제 유무에 관계없이 한국 A형 혈우병 환자에서 헴리브라 피하주사의 안전성에 관한 관찰 연구

안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해, FVIII 억제제 유무에 관계없이 한국인 A형 혈우병 환자에서 Hemlibra 피하주사(SC inj.)의 FVIII 억제제 역가를 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 주제 :

  1. FVIII 억제제를 사용하는 A형 혈우병 환자
  2. FVIII 억제제가 없는 중증 A형 혈우병 환자.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • 전화번호: +82222282060
  • 이메일: CJ@yuhs.ac

연구 연락처 백업

  • 이름: YoungShil Park, Prof.
  • 전화번호: +8224407174
  • 이메일: pysmd@khnmc.or.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • 전화번호: +82222282060
          • 이메일: CJ@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1. FVIII 억제제가 있는 A형 혈우병 환자 2. FVIII 억제제가 없는 중증 A형 혈우병 환자

설명

포함 기준:

  1. Hemlibra SC inj. 조사관의 의학적 결정에 따라
  2. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. Emicizumab에 과민한 피험자
  2. 마우스 또는 햄스터 단백질에 과민한 피험자
  3. 심근경색이 있거나 L-아르기닌 함유 약물의 투여가 금지된 병력이 있는 피험자
  4. 등록 전(또는 헴리브라SC주 첫 투여) 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자 (등록 후에도 A형 혈우병 치료제와 관련된 다른 임상시험에 참여할 수 없음)
  5. 연구자가 연구에 부적절하다고 생각하는 피험자.
  6. FVIII 억제제가 없는 혈우병 A 환자에 대한 중등도/경증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FVIII 억제제가 있는 혈우병 A
FVIII 억제제가 있는 혈우병 A 환자는 치료 첫 4주 동안 에미시주맙 부하 용량 3mg/kg/주 SC를 투여한 후 1.5mg/kg QW SC 또는 3mg/kg Q2W 또는 6mg/kg Q4W를 투여합니다.
의약품: 에미시주맙 피하 주사
안전성 및 효능 및 PK, FVIII 억제제 역가는 후속 관찰에 의해 평가될 것이다.
다른 이름들:
  • 에미시주맙 농도, FVIII 억제제 역가, FVIII 활성 실험실 테스트
FVIII 억제제가 없는 혈우병 A
FVIII 억제제가 없는 혈우병 A 환자는 치료 첫 4주 동안 에미시주맙 부하 용량 3mg/kg/주 SC를 투여한 후 1.5mg/kg QW SC 또는 3mg/kg Q2W 또는 6mg/kg Q4W를 투여합니다.
의약품: 에미시주맙 피하 주사
안전성 및 효능 및 PK, FVIII 억제제 역가는 후속 관찰에 의해 평가될 것이다.
다른 이름들:
  • 에미시주맙 농도, FVIII 억제제 역가, FVIII 활성 실험실 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24주 동안
AE는 AE 및 약물 부작용(ADR), 특별한 관심의 부작용(AESI), 기타 중요한 AE에 대해 설명될 것입니다. AE의 중증도, 결과, 연구 약물과의 인과 관계 등을 분석합니다.
24주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 출혈 발생률(ABR)
기간: 24주 동안
출혈 횟수는 또한 다음 공식을 사용하여 각 환자에 대해 연간 환산됩니다.
24주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JW Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JWP-HEM-401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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