Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo iniekcji emicizumabu s.c. u pacjentów z hemofilią koreańską typu A z/bez inhibitorów FVIII

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Hemlibra we wstrzyknięciach podskórnych u pacjentów z hemofilią typu A w Korei z/bez inhibitorów FVIII

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność oraz farmakokinetykę, miana inhibitorów FVIII we wstrzyknięciu podskórnym Hemlibra (sc. inj.) u pacjentów z hemofilią typu koreańskiego z/bez inhibitorów FVIII.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiot docelowy:

  1. Pacjenci z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII
  2. Pacjenci z ciężką postacią hemofilii A bez inhibitorów czynnika VIII.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • Numer telefonu: +82222282060
  • E-mail: CJ@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • Numer telefonu: +82222282060
          • E-mail: CJ@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1. Pacjenci z hemofilią A z inhibitorami FVIII 2. Pacjenci z ciężką hemofilią A bez inhibitorów FVIII

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII), którzy otrzymają lek Hemlibra sc. zgodnie z decyzją lekarską badacza
  2. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nadwrażliwością na emicizumab
  2. Osoby z nadwrażliwością na białko myszy lub chomika
  3. Osoby z zawałem mięśnia sercowego lub w wywiadzie, którym zakazano podawania leku zawierającego L-argininę
  4. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca przed włączeniem (lub pierwszym podaniem produktu Hemlibra SC inj.) (Niezdolni do udziału w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia hemofilii A nawet po włączeniu)
  5. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
  6. Umiarkowane/łagodne dla pacjentów z hemofilią A bez inhibitorów czynnika VIII

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemofilia A z inhibitorami czynnika VIII
Pacjenci z hemofilią A i inhibitorami czynnika VIII będą podawać emicizumab w dawce nasycającej 3 mg/kg mc./tydzień podskórnie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia, a następnie 1,5 mg/kg mc.
Lek: Wstrzyknięcie podskórne emicizumabu
Bezpieczeństwo i skuteczność oraz miana inhibitora PK, FVIII zostaną ocenione przez dalszą obserwację.
Inne nazwy:
  • Stężenie emicizumabu, miano inhibitora FVIII, test laboratoryjny aktywności FVIII
Hemofilia A bez inhibitorów czynnika VIII
Pacjenci z hemofilią A bez inhibitorów czynnika VIII będą podawać emicizumab w dawce nasycającej 3 mg/kg mc./tydzień podskórnie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia, a następnie 1,5 mg/kg mc.
Lek: Wstrzyknięcie podskórne emicizumabu
Bezpieczeństwo i skuteczność oraz miana inhibitora PK, FVIII zostaną ocenione przez dalszą obserwację.
Inne nazwy:
  • Stężenie emicizumabu, miano inhibitora FVIII, test laboratoryjny aktywności FVIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
AE zostaną opisane dla AE i niepożądanych reakcji na lek (ADR), niepożądanych zdarzeń o szczególnym znaczeniu (AESI), innych ważnych AE. Nasilenie, wynik, związek przyczynowy z badanym lekiem itp. AE zostaną przeanalizowane.
przez 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość epizodów krwawienia (ABR)
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
Liczba krwawień zostanie również obliczona w ujęciu rocznym dla każdego pacjenta przy użyciu następującego wzoru
przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWP-HEM-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie podskórne emicizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj