Emicizumab 皮下注射在有/无 FVIII 抑制剂的韩国血友病 A 患者中的安全性
2021年7月15日 更新者：JW Pharmaceutical
Hemlibra 皮下注射在有/无 FVIII 抑制剂的韩国血友病 A 患者中的安全性观察研究
为评估韩国血友病 A 患者使用/不使用 FVIII 抑制剂的安全性和有效性以及药代动力学、Hemlibra 皮下注射（SC 注射）的 FVIII 抑制剂滴度。
研究概览
详细说明
目标主题：
- 具有 FVIII 抑制剂的 A 型血友病患者
- 没有 FVIII 抑制剂的重度血友病 A 患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuhl Joo Lyu, Prof
- 电话号码：+82222282060
- 邮箱：CJ@yuhs.ac
研究联系人备份
- 姓名：YoungShil Park, Prof.
- 电话号码：+8224407174
- 邮箱：pysmd@khnmc.or.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Severance Hospital
-
接触：
- Chuhl-Joo Lyu, Prof
- 电话号码：+82222282060
- 邮箱：CJ@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1.有FVIII抑制物的A型血友病患者 2.无FVIII抑制物的重度A型血友病患者
描述
纳入标准：
- 将接受 Hemlibra SC 注射的血友病 A（先天性因子 VIII 缺乏症）患者。 根据研究者的医学决定
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对 Emicizumab 过敏的受试者
- 对小鼠或仓鼠蛋白过敏的受试者
- 患有心肌梗塞或有禁用含 L-精氨酸药物史的受试者
- 入组前一个月内（或首次注射Hemlibra SC注射剂）参加过其他临床试验的受试者（即使入组后也无法参加其他与A型血友病治疗相关的临床试验）
- 研究者认为不适合研究的受试者。
- 对于没有 FVIII 抑制剂的血友病 A 患者，中度/轻度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带有 FVIII 抑制剂的 A 型血友病
具有 FVIII 抑制剂的血友病 A 患者将在治疗的前 4 周以 3 mg/kg/周 SC 的负荷剂量给予 Emicizumab，然后是 1.5 mg/kg QW SC 或 3mg/kg Q2W 或 6mg/kg Q4W
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安全性和有效性以及PK、FVIII抑制剂滴度将通过后续观察来评估。
其他名称：
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无 FVIII 抑制剂的血友病 A
没有 FVIII 抑制剂的血友病 A 患者将在治疗的前 4 周以 3 mg/kg/周的负荷剂量 SC 给药 Emicizumab，然后是 1.5 mg/kg QW SC 或 3mg/kg Q2W 或 6mg/kg Q4W
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安全性和有效性以及PK、FVIII抑制剂滴度将通过后续观察来评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：24周
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AE 将针对 AE 和药物不良反应 (ADR)、特殊关注的不良事件 (AESI) 和其他重要的 AE 进行描述。
将分析AE的严重程度、结果、与研究药物的因果关系等。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化出血事件率 (ABR)
大体时间：24周
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每位患者的出血次数也将使用以下公式进行年化计算
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuhl Joo Lyu, Prof、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月28日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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