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La sicurezza dell'iniezione SC di emicizumab nei pazienti con emofilia A coreana con/senza inibitori del FVIII

15 luglio 2021 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Studio osservazionale sulla sicurezza dell'iniezione sottocutanea di Hemlibra nei pazienti coreani con emofilia A con/senza inibitori del FVIII

Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica, i titoli degli inibitori del FVIII dell'iniezione sottocutanea di Hemlibra (SC inj.) in pazienti coreani con emofilia A con/senza inibitori del FVIII.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggetto di destinazione:

  1. Pazienti con Emofilia A con inibitori del FVIII
  2. Pazienti con emofilia A grave senza inibitori del FVIII.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • Numero di telefono: +82222282060
  • Email: CJ@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: YoungShil Park, Prof.
  • Numero di telefono: +8224407174
  • Email: pysmd@khnmc.or.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contatto:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • Numero di telefono: +82222282060
          • Email: CJ@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1. Pazienti con emofilia A con inibitori del FVIII 2. Pazienti con emofilia A grave senza inibitori del FVIII

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII) che riceveranno Hemlibra SC inj. secondo la decisione medica dello sperimentatore
  2. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono ipersensibili a Emicizumab
  2. Soggetti ipersensibili alle proteine ​​di topo o di criceto
  3. Soggetti con infarto miocardico o anamnesi a cui è proibito somministrare farmaci contenenti L-arginina
  4. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima dell'arruolamento (o della prima somministrazione di Hemlibra SC inj.) (impossibilità di partecipare ad altri studi clinici relativi al trattamento dell'emofilia A anche dopo l'arruolamento)
  5. Soggetti che il ricercatore ritiene inappropriati per lo studio.
  6. Moderato/lieve per i pazienti con emofilia A senza inibitori del FVIII

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emofilia A con inibitori del FVIII
I pazienti con emofilia A con inibitori del FVIII somministreranno Emicizumab a una dose di carico di 3 mg/kg/settimana SC per le prime 4 settimane di trattamento seguite da 1,5 mg/kg QW SC o 3 mg/kg Q2W o 6 mg/kg Q4W
Droga: Emicizumab iniezione sottocutanea
La sicurezza, l'efficacia e la PK, i titoli degli inibitori del FVIII saranno valutati mediante osservazione di follow-up.
Altri nomi:
  • Concentrazione di emicizumab, titolo dell'inibitore del FVIII, test di laboratorio dell'attività del FVIII
Emofilia A senza inibitori del FVIII
I pazienti con emofilia A senza inibitori del FVIII somministreranno Emicizumab a una dose di carico di 3 mg/kg/settimana SC per le prime 4 settimane di trattamento seguite da 1,5 mg/kg QW SC o 3 mg/kg Q2W o 6 mg/kg Q4W
Droga: Emicizumab iniezione sottocutanea
La sicurezza, l'efficacia e la PK, i titoli degli inibitori del FVIII saranno valutati mediante osservazione di follow-up.
Altri nomi:
  • Concentrazione di emicizumab, titolo dell'inibitore del FVIII, test di laboratorio dell'attività del FVIII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: per 24 settimane
Gli eventi avversi saranno descritti per eventi avversi e reazioni avverse da farmaci (ADR), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e altri importanti eventi avversi. Saranno analizzati la gravità, l'esito, la relazione causale con il farmaco oggetto dello studio, ecc. degli eventi avversi.
per 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di episodi di sanguinamento (ABR)
Lasso di tempo: per 24 settimane
Anche il numero di sanguinamenti sarà annualizzato per ciascun paziente utilizzando la seguente formula
per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWP-HEM-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emofilia A con inibitore

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