Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost SC injekce Emicizumabu u korejských pacientů s hemofilií A s/bez inhibitorů FVIII

15. července 2021 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Observační studie o bezpečnosti subkutánní injekce Hemlibra u korejských pacientů s hemofilií A s/bez inhibitorů FVIII

Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti a farmakokinetiky titry inhibitoru FVIII subkutánní injekce Hemlibra (SC inj.) u korejských pacientů s hemofilií A s/bez inhibitorů FVIII.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílový předmět:

  1. Pacienti s hemofilií A s inhibitory FVIII
  2. Pacienti s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chuhl Joo Lyu, Prof
  • Telefonní číslo: +82222282060
  • E-mail: CJ@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: YoungShil Park, Prof.
  • Telefonní číslo: +8224407174
  • E-mail: pysmd@khnmc.or.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Chuhl-Joo Lyu, Prof
          • Telefonní číslo: +82222282060
          • E-mail: CJ@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1. Pacienti s hemofilií A s inhibitory FVIII 2. Pacienti s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII), kteří dostanou Hemlibra SC inj. podle lékařského rozhodnutí vyšetřovatele
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou přecitlivělí na emicizumab
  2. Subjekty, které jsou přecitlivělé na myší nebo křeččí protein
  3. Subjekty s infarktem myokardu nebo s anamnézou, kterým je zakázáno podávat lék obsahující L-arginin
  4. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií do jednoho měsíce před zařazením (nebo prvním podáním přípravku Hemlibra SC inj.) (nemohou se zúčastnit jiných klinických studií souvisejících s léčbou hemofilie A ani po zařazení)
  5. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
  6. Střední/mírná u pacientů s hemofilií A bez inhibitorů FVIII

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemofilie A s inhibitory FVIII
Pacienti s hemofilií A s inhibitory FVIII budou podávat Emicizumab v nasycovací dávce 3 mg/kg/týden SC po dobu prvních 4 týdnů léčby a následně 1,5 mg/kg QW SC nebo 3 mg/kg Q2W nebo 6 mg/kg Q4W
Lék: Subkutánní injekce emicizumabu
Bezpečnost a účinnost a titry PK, FVIII inhibitorů budou hodnoceny následným pozorováním.
Ostatní jména:
  • Koncentrace emicizumabu, titr inhibitoru FVIII, laboratorní test aktivity FVIII
Hemofilie A bez inhibitorů FVIII
Pacienti s hemofilií A bez inhibitorů FVIII budou podávat Emicizumab v nasycovací dávce 3 mg/kg/týden SC po dobu prvních 4 týdnů léčby a následně 1,5 mg/kg QW SC nebo 3 mg/kg Q2W nebo 6 mg/kg Q4W
Lék: Subkutánní injekce emicizumabu
Bezpečnost a účinnost a titry PK, FVIII inhibitorů budou hodnoceny následným pozorováním.
Ostatní jména:
  • Koncentrace emicizumabu, titr inhibitoru FVIII, laboratorní test aktivity FVIII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: po dobu 24 týdnů
AE budou popsány pro AE a Adverse Drug Reactions (ADR), Adverse Events of Special Interest (AESI), další důležité AE. Bude analyzována závažnost, výsledek, kauzální vztah se studovaným lékem atd. nežádoucích účinků.
po dobu 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra epizod krvácení (ABR)
Časové okno: po dobu 24 týdnů
Počet krvácení bude také u každého pacienta ročně vypočítán pomocí následujícího vzorce
po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuhl Joo Lyu, Prof, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWP-HEM-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A s inhibitorem

Klinické studie na Subkutánní injekce emicizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit